Specjalne ostrzeżenia
Aripiprazole Medical Valley

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aripiprazole Medical Valley

Podczas terapii lekiem przeciwpsychotycznym Aripiprazole Medical Valley należy mieć na uwadze, że poprawa kliniczna stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku dniach lub tygodniach stosowania leku. W tym okresie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie oraz wczesnego wykrywania potencjalnych działań niepożądanych.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Istnieje udokumentowany związek między chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju a występowaniem zachowań samobójczych. W niektórych przypadkach zachowania te były raportowane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym również podczas terapii arypiprazolem. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być objęci szczególnie ścisłym nadzorem podczas terapii przeciwpsychotycznej.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Aripiprazole Medical Valley u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

• zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie
• niewydolność serca
• zaburzenia przewodzenia
• choroba naczyń mózgu
• stany predysponujące do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi)
• nadciśnienie tętnicze, w tym postępujące lub złośliwe

³

Podczas terapii lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, zaleca się identyfikację wszystkich możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia arypiprazolem i wdrożenie odpowiednich działań profilaktycznych.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z obserwowaną w grupie placebo. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku Aripiprazole Medical Valley u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Zaburzenia pozapiramidowe

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających do jednego roku odnotowano niezbyt częste przypadki dyskinez związanych z leczeniem arypiprazolem, które wymagały interwencji medycznej. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych późnych dyskinez u pacjentów przyjmujących Aripiprazole Medical Valley, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Warto zaznaczyć, że objawy dyskinez mogą się czasami nasilić lub wystąpić dopiero po odstawieniu leku.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu u pacjentów pediatrycznych obserwowano akatyzję i parkinsonizm. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych innych zaburzeń pozapiramidowych u pacjenta przyjmującego Aripiprazole Medical Valley, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów mogących wystąpić w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych arypiprazolu odnotowano rzadkie przypadki NMS. Objawy kliniczne tego zespołu obejmują:

• bardzo wysoką gorączkę
• sztywność mięśni
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca)

Dodatkowo mogą wystąpić: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Należy jednak zaznaczyć, że zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomioliza mogą występować również niezależnie od NMS.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na NMS, lub niewyjaśnionej wysokiej gorączki bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również arypiprazolem.⁸

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych podczas leczenia arypiprazolem. Z tego względu lek Aripiprazole Medical Valley należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują schorzenia predysponujące do wystąpienia takich napadów.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat) prowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu podczas stosowania arypiprazolu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Mimo że przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość z nich miała charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca, nagłe zgony) lub infekcyjny (np. zapalenie płuc).¹⁰

Działania niepożądane mózgowo-naczyniowe

U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78 do 88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak istotna statystycznie. W jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem wykazano istotną zależność między dawką a działaniami niepożądanymi dotyczącymi krążenia mózgowego.

Ważne wskazanie: Aripiprazole Medical Valley nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.¹¹

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, obserwowano hiperglikemię, która w niektórych przypadkach osiągała bardzo wysokie wartości i była związana z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmolarną lub zgonem. Czynnikami ryzyka predysponującymi do wystąpienia poważnych powikłań są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu nie odnotowano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Dotychczas nie dysponujemy dokładną oceną ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która umożliwiałaby bezpośrednie porównanie leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym, w tym Aripiprazole Medical Valley, powinni być obserwowani pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z hiperglikemią, takich jak:

• nadmierne pragnienie
• wielomocz
• nadmierny apetyt
• osłabienie

Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy powinni być regularnie monitorowani w kierunku pogorszenia kontroli glikemii.¹²

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia.¹³

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może być spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na masę ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Po wprowadzeniu leku Aripiprazole Medical Valley do obrotu raportowano przypadki zwiększenia masy ciała. Występowały one zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka w wywiadzie, takimi jak:

• cukrzyca
• zaburzenia tarczycy
• gruczolak przysadki

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u pacjentów dorosłych. Natomiast w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu wiąże się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.¹⁴

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy regularnie kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost ten jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.¹⁵

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku oraz aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Aripiprazole Medical Valley należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.¹⁶

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów przyjmujących arypiprazol mogą wystąpić zwiększone popędy oraz trudności z ich kontrolowaniem. Najczęściej zgłaszane problemy obejmują:

• patologiczny popęd do hazardu
• zwiększone popędy seksualne
• kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy
• obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
• inne impulsywne i kompulsywne zachowania

Zaleca się, aby lekarze prowadzący terapię aktywnie pytali pacjentów lub ich opiekunów o pojawienie się nowych lub nasilenie istniejących popędów podczas leczenia lekiem Aripiprazole Medical Valley. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową, jednak w niektórych przypadkach obserwowano ich ustąpienie po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Nieleczone zaburzenia kontroli impulsów mogą być szkodliwe dla pacjenta i jego otoczenia. W przypadku wystąpienia takich popędów podczas terapii arypiprazolem lekarz powinien rozważyć modyfikację dawki lub odstawienie leku.¹⁷

Nietolerancja laktozy

Tabletki Aripiprazole Medical Valley zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.¹⁸

Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Pomimo wysokiej częstości współwystępowania zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone. Dlatego też w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych należy zachować wyjątkową ostrożność.¹⁹

Upadki

Arypiprazol może powodować:

• senność
• niedociśnienie ortostatyczne
• niestabilność ruchową i czuciową

Objawy te mogą prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka oraz rozważyć zmniejszenie dawki początkowej, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.²⁰