Działania niepożądane
Aripiprazole Medical Valley 30 mg

Działania niepożądane leku Aripiprazole Medical Valley

Aripiprazole Medical Valley to lek przeciwpsychotyczny zawierający arypiprazol, dostępny w tabletkach o mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, na podstawie danych z badań klinicznych oraz raportów z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Na podstawie kontrolowanych badań klinicznych z użyciem placebo, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących arypiprazol doustnie są akatyzja (niepokój ruchowy) oraz nudności. Każde z tych działań występuje u ponad 3% pacjentów.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane aripiprazolu są klasyfikowane według częstości występowania w następujących kategoriach:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występujące u od 1 na 10000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zauważyć, że dla działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie można określić dokładnej częstości występowania, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego powodu ich częstość określa się jako „nieznana”.⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Objawy pozapiramidowe (EPS)

Schizofrenia: W długoterminowym 52-tygodniowym badaniu kontrolowanym u pacjentów leczonych arypiprazolem objawy pozapiramidowe występowały rzadziej (25,8%) w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W innym długoterminowym 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo częstość EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo.⁵

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe: W 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym objawy pozapiramidowe występowały u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu objawy EPS odnotowano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6% pacjentów leczonych litem.⁶

Akatyzja

Akatyzja to niepokój ruchowy charakteryzujący się niemożnością pozostania w bezruchu. W kontrolowanych badaniach placebo u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi akatyzja występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią częstość akatyzji wynosiła 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.⁷

Dystonia

Dystonia, czyli długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, może występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Objawy dystonii obejmują skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i/lub zaburzenia ruchów języka. Te objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, jednak częściej i z większym nasileniem występują podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych dawkach. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwowano u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.⁸

Prolaktyna

Podczas badań klinicznych w zarejestrowanych wskazaniach oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości początkowych.⁹

W grupie młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej arypiprazol w dawkach od 5 do 30 mg przez okres do 72 miesięcy, niskie stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 25,6% dziewcząt (<3 ng/ml) i 45,0% chłopców (<2 ng/ml).<sup data-drug="Aripiprazole Medical Valley" data-section="Działania niepożądane" title="W grupie młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (10

Parametry laboratoryjne

Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych, nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży (15 lat i starszej)

W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo u 302 nastolatków (13-17 lat) ze schizofrenią, częstość i rodzaj działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków:¹²

• Bardzo często (≥1/10): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe
• Często (≥1/100, <1/10): suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne

Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym otwartym badaniu był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.¹³

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym u młodzieży

Częstość i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych:¹⁴

• Bardzo często (≥1/10): senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%), zmęczenie (11,8%)
• Często (≥1/100, <1/10): ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni, dyskineza

Występowanie działań niepożądanych związanych z dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania: 9,1% dla dawki 10 mg, 28,8% dla dawki 30 mg, 1,7% dla placebo) i akatyzja (częstość występowania: 12,1% dla dawki 10 mg, 20,3% dla dawki 30 mg, 1,7% dla placebo).¹⁵

Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12 i 30 tygodniach leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg.¹⁶

W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.¹⁷

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić: patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰