Skład jakościowy i ilościowy leku Aripiprazole Medical Valley

Aripiprazole Medical Valley to preparat dostępny w czterech dawkach, gdzie substancją czynną jest arypiprazol. Produkt leczniczy występuje w formie tabletek o różnej zawartości substancji czynnej: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg arypiprazolu.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Każda tabletka o mocy 5 mg zawiera 5 mg arypiprazolu oraz 53 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.²

Tabletki o mocy 10 mg zawierają każda 10 mg arypiprazolu oraz 107 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.³

W przypadku tabletek o mocy 15 mg, każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu oraz 160 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.⁴

Tabletki o najwyższej mocy, czyli 30 mg, zawierają każda 30 mg arypiprazolu oraz 321 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.⁵

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajdujących się w preparacie Aripiprazole Medical Valley obejmuje:⁶

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, o znanym działaniu, w różnych ilościach zależnie od mocy tabletki
• Skrobia kukurydziana – naturalny polimer roślinny, stosowany jako wypełniacz i środek wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja zapewniająca strukturę i stabilność tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do form
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczną jasnoróżową barwę

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna produktu

Preparat Aripiprazole Medical Valley występuje wyłącznie w postaci tabletek doustnych. Wszystkie warianty dawkowania charakteryzują się jasnoróżowym zabarwieniem, uzyskanym dzięki dodatkowi tlenku żelaza czerwonego (E 172).⁷

Charakterystyka poszczególnych postaci leku

Tabletki 5 mg mają płaski kształt i średnicę 5,3 mm.⁸

Tabletki 10 mg są obustronnie wypukłe i mają średnicę 7 mm.⁹

Tabletki 15 mg posiadają obustronnie wypukły kształt ze średnicą 8 mm oraz charakterystyczną linię podziału po jednej stronie. Należy podkreślić, że linia podziału ma jedynie charakter identyfikacyjny i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.¹⁰

Tabletki 30 mg są największe spośród wszystkich postaci – mają obustronnie wypukły kształt i średnicę 9,5 mm.¹¹

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazole Medical Valley pakowane są w blistry wykonane z folii Aluminium/Aluminium, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.¹²

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie prezentowane wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co oznacza, że w niektórych przypadkach dystrybuowane mogą być tylko wybrane wielkości opakowań.¹³

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Aripiprazole Medical Valley charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności licząc od daty produkcji.¹⁴

Szczególne wymagania dotyczące przechowywania produktu leczniczego nie zostały określone. Oznacza to, że lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych ani wilgotnościowych podczas przechowywania.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne i zasady usuwania

Dla preparatu Aripiprazole Medical Valley nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁶

W przypadku niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z jego użycia, zaleca się usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁷