Skład jakościowy i ilościowy leku Aprepitant Stada

Lek Aprepitant Stada dostępny jest w postaci kapsułek twardych w dwóch dawkach: 125 mg oraz 80 mg, zawierających odpowiednio 125 mg lub 80 mg substancji czynnej aprepitantu. Produkt może być dystrybuowany w opakowaniach jednodawkowych lub w zestawach terapeutycznych 125 mg/80 mg przeznaczonych do pełnego, trzydniowego cyklu leczenia przeciwwymiotnego.¹

Kapsułka 125 mg

Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 125 mg aprepitantu. Dodatkowo zawiera 125 mg sacharozy oraz 0,00026 mmol (0,006 mg) sodu jako substancje pomocnicze o znanym działaniu, co może mieć znaczenie dla pacjentów z określonymi schorzeniami.²

Kapsułka 80 mg

Kapsułka zawiera 80 mg substancji czynnej aprepitantu oraz 80 mg sacharozy i 0,00022 mmol (0,005 mg) sodu jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna leku

Aprepitant Stada występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁴

• Kapsułki 125 mg – nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 1, z różowym wieczkiem i białym korpusem, posiadające nadruk czarnym tuszem „125mg” na korpusie.⁵
• Kapsułki 80 mg – nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 2, z białym wieczkiem i białym korpusem, posiadające nadruk czarnym tuszem „80mg” na korpusie.⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze w Aprepitant Stada można podzielić na dwie główne kategorie – zawartość kapsułki oraz składniki tworzące osłonkę kapsułki.⁷

Zawartość kapsułki

W składzie rdzenia kapsułki znajdują się następujące komponenty:⁸

• Hypromeloza 2910 – półsyntetyczna pochodna celulozy, stosowana jako substancja wypełniająca i substancja powlekająca
• Poloksamer 407 – niejonowy związek powierzchniowo czynny, poprawiający rozpuszczalność i biodostępność leku
• Sacharoza – disacharyd pełniący funkcję wypełniacza i substancji słodzącej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę i stabilność kapsułce

Osłonka kapsułki 125 mg

W skład osłonki kapsułki 125 mg wchodzą:⁹

• Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki kapsułki, nadający jej elastyczność i wytrzymałość
• Sodu laurylosiarczan (E 487) – związek powierzchniowo czynny poprawiający właściwości fizykochemiczne kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie korpusu kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiedzialny za różowe zabarwienie wieczka kapsułki

Osłonka kapsułki 80 mg

Osłonka kapsułki 80 mg składa się z:¹⁰

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny osłonki
• Sodu laurylosiarczan (E 487) – surfaktant poprawiający właściwości fizykochemiczne
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie całej kapsułki

Czarny tusz do nadruku

Do wykonania czytelnych oznaczeń dawek na kapsułkach stosowany jest czarny tusz zawierający:¹¹

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę tuszu zapewniającą trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający tuszowi czarny kolor
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i stabilizator nadruku

Opakowania i wielkości opakowań

Produkt leczniczy Aprepitant Stada pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium wraz z ulotką informacyjną. Opakowania są dostosowane do różnych schematów terapeutycznych i dostępne w kilku wariantach.¹²

Opakowania kapsułki 125 mg

Dla kapsułek 125 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:¹³

• 1 blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg
• 5 blistrów aluminiowych zawierających po jednej kapsułce 125 mg

Opakowania kapsułki 80 mg

Dla kapsułek 80 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁴

• 1 blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg
• Opakowanie na dwudniowe leczenie zawierające dwie kapsułki po 80 mg
• 5 blistrów aluminiowych zawierających po jednej kapsułce 80 mg

Opakowanie terapeutyczne 125 mg/80 mg

Dostępne jest również opakowanie terapeutyczne zawierające pełny, trzydniowy zestaw leczniczy:¹⁵

• Opakowanie na trzydniowe leczenie zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki po 80 mg

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.¹⁶

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Aprepitant Stada wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.¹⁷

W celu zachowania odpowiedniej jakości leku należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę kapsułek przed wilgocią, która mogłaby negatywnie wpłynąć na ich stabilność i skuteczność.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Aprepitant Stada nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie w zalecanych wskazaniach.¹⁹

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych.²⁰