Specjalne ostrzeżenia
ApoSuprid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ApoSuprid

Stosowanie produktu leczniczego ApoSuprid, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zaleceń związanych z bezpiecznym stosowaniem tego leku.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii amisulprydem może wystąpić zagrażający życiu złośliwy zespół neuroleptyczny. Charakterystyczne objawy tego zespołu to: hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz rabdomioliza z towarzyszącym wzrostem aktywności kinazy kreatynowej (CK). W przypadku wystąpienia hipertermii, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek dobowych, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu ApoSuprid. Należy zaznaczyć, że rabdomioliza może wystąpić również u pacjentów bez objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego.²

Zaburzenia metabolizmu glukozy

Podczas leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, do których należy amisulpryd, obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą lub u których występuje ryzyko jej rozwoju powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas przyjmowania produktu ApoSuprid.³

Niewydolność nerek

Ze względu na fakt, że ApoSuprid jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć całkowite przerwanie leczenia. Decyzja o modyfikacji dawkowania powinna być podejmowana indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzenia funkcji nerek.⁴

Hepatotoksyczność

Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pacjenci przyjmujący ApoSuprid powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi objawów sugerujących dysfunkcję wątroby, takich jak: astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W przypadku wystąpienia takich objawów należy bezzwłocznie przeprowadzić badania kliniczne oraz biologiczną ocenę funkcji wątroby.⁵

Padaczka i drgawki

ApoSuprid może obniżać próg drgawkowy, dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie wymagają szczególnej obserwacji podczas stosowania tego leku.⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku produkt ApoSuprid, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia i sedacji. W tej grupie pacjentów może być również konieczne zmniejszenie dawki z powodu współistniejącej niewydolności nerek.⁷

Choroba Parkinsona

Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych, należy zachować ostrożność stosując ApoSuprid u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ lek ten może nasilać objawy choroby. W tej grupie pacjentów ApoSuprid powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach, gdy leczenie neuroleptykiem jest bezwzględnie konieczne.⁸

Nagłe odstawienie leku

Po nagłym odstawieniu dużych dawek leków przeciwpsychotycznych rzadko obserwowano ostre objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.⁹

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes. Należy zachować szczególną ostrożność stosując ApoSuprid u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.¹⁰

Przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem zaleca się wykluczenie następujących czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca:

• bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę)¹¹
• choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT¹²
• zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia¹³
• wrodzone wydłużenie odstępu QT¹⁴
• stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT<sup data-drug="ApoSuprid" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (15

Zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w przypadku nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. W trakcie terapii należy indywidualnie ocenić konieczność monitorowania EKG, szczególnie przy zwiększaniu dawki leku. Jeśli stwierdza się wydłużenie odstępu QT, dawkę amisulprydu należy zmniejszyć, a gdy QTc przekracza 500 ms, leczenie należy przerwać. ^{500 ms.”>16}

Szczególnie zalecana jest okresowa kontrola elektrolitów u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub u osób z chorobami współistniejącymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania amisulprydu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.¹⁷

Incydenty naczyniowo-mózgowe

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany, jednak nie można wykluczyć podobnego zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach pacjentów. Z tego względu produkt ApoSuprid należy stosować ostrożnie u osób z czynnikami ryzyka incydentów naczyniowo-mózgowych.¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy 17 badań kontrolowanych placebo wykazały 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym współczynnik zgonów wynosił około 4,5% w grupie leczonej i około 2,6% w grupie placebo.¹⁹

Większość zgonów w badaniach klinicznych atypowych leków przeciwpsychotycznych była spowodowana przyczynami związanymi z układem krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć sercowa) lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobne zwiększenie śmiertelności może dotyczyć również konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych. Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim innym czynnikom.²⁰

Należy podkreślić, że produkt leczniczy ApoSuprid nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.²¹

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem ApoSuprid należy zidentyfikować wszystkie potencjalne czynniki ryzyka VTE i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.²²

Nowotwór piersi

Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Z tego względu należy zachować ostrożność, a pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie lub rodzinnym wywiadzie raka piersi podczas terapii produktem ApoSuprid powinni być ściśle monitorowani. Amisulpryd jest przeciwwskazany u pacjentek z nowotworem piersi.²³

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu ApoSuprid, obserwowano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na nieprawidłowy skład krwi i wymagają natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.²⁴

Łagodny guz przysadki

Amisulpryd zwiększa stężenie prolaktyny. Podczas leczenia tym lekiem obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, takich jak prolactinoma. W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (jak zaburzenia widzenia i bóle głowy) należy wykonać badanie obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, konieczne jest przerwanie leczenia amisulprydem.²⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt ApoSuprid zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁶