Skład produktu leczniczego ApoBetina

Produkt leczniczy ApoBetina dostępny jest w dwóch dawkach: 8 mg oraz 16 mg, w postaci tabletek. Każda tabletka ApoBetina 8 mg zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum) jako substancję czynną. Natomiast tabletka ApoBetina 16 mg zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).¹

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład tabletek ApoBetina obejmuje:

• Powidon K90
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Krzemionka koloidalna, bezwodna
• Krospowidon (typ A)
• Kwas stearynowy

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Tabletki 8 mg zawierają 70 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 16 mg zawierają 140 mg laktozy jednowodnej.²³

Postać farmaceutyczna leku

ApoBetina występuje w postaci tabletek. Obie dawki leku mają charakterystyczny wygląd pozwalający na ich łatwą identyfikację:

ApoBetina 8 mg

Tabletki 8 mg mają okrągły kształt, barwę białą do białowej. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „B8”. Tabletki tej dawki nie posiadają linii podziału.⁴

ApoBetina 16 mg

Tabletki 16 mg również mają okrągły kształt i barwę białą do białowej. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „B16”, a na drugiej stronie znajduje się kreska dzieląca. Dzięki tej kresce tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia dostosowanie dawkowania przez personel medyczny.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt ApoBetina pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi. Opakowania dostępne są w różnych wielkościach, zależnie od dawki leku:⁶

• ApoBetina 8 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 30, 50, 100 i 120 tabletek.
• ApoBetina 16 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 42, 50, 60 i 84 tabletki.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju lub regionie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy ApoBetina należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego jakość i skuteczność działania. Zalecane jest przechowywanie leku w temperaturze poniżej 25˚C, koniecznie w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego ApoBetina nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie. Produkt nie wymaga również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.⁹