Specjalne ostrzeżenia
Apo-Napro

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Apo-Napro

Podczas terapii naproksenem należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres, co pozwala zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Istotne jest unikanie jednoczesnego podawania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając selektywne inhibitory COX-2.¹

Pacjenci zwiększonego ryzyka

Osoby w podeszłym wieku stosujące naproksen są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzeń, które mogą stanowić zagrożenie życia. U tych pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawkowania oraz szczególną obserwację kliniczną.²

Szczególny nadzór wymagany jest również u pacjentów z:³

• Zmniejszonym przepływem nerkowym
• Nadmierną utratą płynu pozakomórkowego
• Marskością wątroby
• Dietą z ograniczoną zawartością sodu
• Zastoinową niewydolnością serca
• Wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek

U wyżej wymienionych pacjentów należy monitorować czynność nerek przed oraz w trakcie leczenia naproksenem, a także rozważyć redukcję dawki dobowej, aby zapobiec kumulacji metabolitów leku.⁴

Wpływ na parametry laboratoryjne i maskowanie objawów

Naproksen wykazuje działanie hamujące na agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Jest to istotna informacja, którą należy brać pod uwagę podczas interpretacji wyników badań czasu krwawienia.⁵

Ze względu na działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, naproksen może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego, co może utrudniać diagnozę i ocenę skuteczności leczenia chorób infekcyjnych.⁶

Istnieje możliwość wpływu naproksenu na wyniki badań laboratoryjnych, szczególnie dotyczących czynności wątroby, jednak nie zaobserwowano jednoznacznych trendów wskazujących na hepatotoksyczność.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową (czynną lub w wywiadzie) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ naproksen, podobnie jak inne NLPZ, może wywoływać skurcz oskrzeli.⁸

Wpływ na układ krążenia, nerki i wątrobę

Stosowanie naproksenu, jak i innych NLPZ, może powodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyn, co może przyspieszać rozwój niewydolności nerek. Najwyższe ryzyko tego powikłania dotyczy pacjentów z:⁹

• Zaburzeniami czynności nerek
• Zaburzeniami czynności serca
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Przyjmujący leki moczopędne
• W podeszłym wieku

U tych pacjentów konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek.¹⁰

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają odpowiedniego monitorowania z powodu możliwego zatrzymania płynów i powstawania obrzęków podczas terapii naproksenem.¹¹

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy oraz niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic, prowadzącej do zawału serca lub udaru mózgu. Chociaż dane sugerują, że naproksen w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z mniejszym ryzykiem, nie można całkowicie wykluczyć takiego zagrożenia.¹²

Należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia naproksenem u pacjentów z:¹³

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Podobnie należy postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.¹⁴

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Na każdym etapie leczenia naproksenem może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne. Mogą one wystąpić zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także u osób bez wywiadów poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych.¹⁵

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych wzrasta:¹⁶

• Wraz ze zwiększeniem dawki naproksenu
• U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie (szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją)
• U pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej) u pacjentów z grup ryzyka oraz u osób przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.¹⁷

Pacjenci z wywiadem działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe (szczególnie krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia.¹⁸

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak:¹⁹

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjenta przyjmującego naproksen, leczenie należy natychmiast przerwać.²⁰

Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych chorób.²¹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Naproksen jest w znacznym stopniu (95%) wydalany przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub klirensu kreatyniny. Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.²²

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (przewlekła choroba alkoholowa wątroby, marskość wątroby) całkowite stężenie naproksenu w osoczu zmniejsza się, natomiast zwiększa się stężenie wolnej frakcji leku. Chociaż dokładne implikacje tego zjawiska dla dawkowania nie są znane, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u tych pacjentów.²³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki wpływające na homeostazę krwi. Naproksen może zwiększać krwawienie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne dikumarolu.²⁴

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów szczególnie podatnych na takie reakcje. Mogą one wystąpić zarówno u osób, u których wcześniej obserwowano, jak i nie obserwowano reakcji nadwrażliwości po podaniu kwasu acetylosalicylowego, innych NLPZ lub naproksenu. Zwiększone ryzyko dotyczy pacjentów z:²⁵

• Obrzękiem naczynioruchowym
• Reakcjami bronchospastycznymi (np. astma)
• Zapaleniem błony śluzowej nosa
• Polipami nosa

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta.²⁶

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów

Jeśli konieczne jest dostosowanie dawkowania lub odstawienie kortykosteroidu stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy przeprowadzić stopniową redukcję dawki kortykosteroidu. Równocześnie należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów.²⁷

Zaburzenia widzenia

Chociaż w badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych z naproksenem, u niektórych pacjentów stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego. Mimo braku jednoznacznego związku przyczynowego z naproksenem, zaleca się, aby każdy pacjent z zaburzeniami widzenia został poddany szczegółowemu badaniu okulistycznemu.²⁸

Toczeń rumieniowaty i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z uogólnionym toczniem rumieniowatym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.²⁹

Zaburzenia dermatologiczne

Bardzo rzadko u pacjentów leczonych naproksenem lub innymi NLPZ mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, niekiedy śmiertelne, w tym:³⁰

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się na początku terapii, najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia. Naproksen należy natychmiast odstawić w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.³¹

Wpływ na płodność u kobiet

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.³²

Zawartość sodu

Apo-Napro zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.³³