Specjalne ostrzeżenia
Apo-Fina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Apo-Fina

Stosowanie produktu leczniczego Apo-Fina (finasteryd 5 mg) wymaga uwzględnienia szeregu istotnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa oraz procedur monitorowania pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym preparatem.¹

Ogólne zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu wymagają szczególnie starannego monitorowania w celu zapobieżenia ewentualnym powikłaniom w postaci uropatii zaporowej. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego jako opcji terapeutycznej. U pacjentów leczonych finasterydem zaleca się konsultację z urologiem w celu kompleksowej oceny stanu zdrowia.²

Przed rozpoczęciem terapii finasterydem konieczne jest wykluczenie niedrożności spowodowanej trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Odpowiednia diagnostyka wstępna pozwala na prawidłową kwalifikację pacjentów do leczenia.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Związane jest to z faktem, że finasteryd ulega metabolizmowi w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia jego stężenia w osoczu u pacjentów z niewydolnością tego narządu. Brak jest jednak szczegółowych danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby, a farmakokinetyka leku w tej grupie pacjentów nie została dokładnie zbadana.⁴

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

Finasteryd wywiera istotny wpływ na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi, co ma znaczenie diagnostyczne. Lek powoduje zmniejszenie stężenia PSA o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), nawet w przypadku współistnienia raka gruczołu krokowego.⁵

W celu prawidłowej interpretacji wyników PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy:⁶

• Podwoić wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez okres 6 miesięcy lub dłużej, aby porównać je z zakresem wartości prawidłowych u mężczyzn nieleczonych⁷
• Pamiętać, że zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, jednak mogą występować różnice międzyosobnicze⁸
• Wnikliwie ocenić każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem, uwzględniając możliwość nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjenta⁹

Należy podkreślić, że odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały. Jeżeli parametr ten jest stosowany jako narzędzie pomocnicze w diagnostyce raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania jego wartości.¹⁰

Zalecenia dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego

Pacjenci leczeni finasterydem powinni być regularnie monitorowani w kierunku ewentualnego raka gruczołu krokowego. Zaleca się:¹¹

• Przeprowadzanie badania palpacyjnego per rectum przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie terapii
• Wykonywanie innych badań ukierunkowanych na wykrycie raka gruczołu krokowego
• Oznaczanie stężenia PSA w surowicy krwi, z uwzględnieniem wpływu finasterydu na jego wartość

W przypadku stężeń PSA przed rozpoczęciem leczenia przekraczających 10 ng/ml, należy przeprowadzić dalszą diagnostykę i rozważyć wykonanie biopsji. Dla wartości w zakresie od 4 do 10 ng/ml również zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.¹²

Należy pamiętać, że wartości PSA mieszczące się w zakresie prawidłowym nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, nawet u pacjentów nieleczonych finasterydem. Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml również nie wykluczają obecności tego nowotworu.¹³

Istotny jest również fakt, że dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z już zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego.¹⁴

Ryzyko raka piersi u mężczyzn

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o występowaniu przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. W związku z tym, lekarze powinni poinstruować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian w tkance gruczołu piersiowego, takich jak:¹⁵

• Guzki w obrębie gruczołu piersiowego
• Ból piersi
• Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
• Wydzielina z gruczołów sutkowych

Zaburzenia nastroju i depresja

U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano występowanie zaburzeń psychicznych, obejmujących:¹⁶

• Zmiany nastroju
• Nastrój depresyjny
• Depresję
• Rzadziej – myśli o samobójstwie

W związku z tym należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zaburzeń psychicznych. W przypadku ich pojawienia się, należy koniecznie poinformować pacjenta o konieczności konsultacji lekarskiej.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów i inne środki ostrożności

Stosowanie u dzieci

Finasterydu nie należy stosować u dzieci. Dotychczas nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku w populacji pediatrycznej.¹⁸

Nietolerancja laktozy

Tabletki Apo-Fina zawierają laktozę jednowodną (90,95 mg w jednej tabletce). Z tego względu nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{19 20}

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Apo-Fina zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem spożycia sodu.²¹