Działania niepożądane leku Apo-Fina

Lek Apo-Fina (finasteryd 5 mg) w trakcie stosowania może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają monitorowania przez lekarza prowadzącego. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszenie popędu płciowego. Należy podkreślić, że te zaburzenia zwykle pojawiają się na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w miarę kontynuacji leczenia.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:²

• Bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu często pozostaje nieokreślona, ponieważ informacje te pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, nie zawsze pozwalających na precyzyjne oszacowanie skali zjawiska.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych oraz w danych zebranych po wprowadzeniu preparatu do obrotu odnotowano również przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd. Jest to istotna informacja wymagająca uwzględnienia przy długotrwałym leczeniu finasterydem.⁴

Wyniki badania MTOPS

W badaniu MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano różne schematy leczenia, w tym monoterapię finasterydem oraz terapię skojarzoną finasterydu z doksazosyną. Wyniki wykazały, że profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zbliżony do profilu obserwowanego przy monoterapii każdym z tych leków. Warto odnotować, że częstość występowania zaburzeń ejakulacji w grupie terapii skojarzonej była porównywalna z sumą przypadków tego działania niepożądanego w obu grupach monoterapii.⁵

Długoterminowe obserwacje dotyczące ryzyka raka prostaty

W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo obejmującym 18 882 zdrowych mężczyzn, zidentyfikowano raka gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Co istotne, w grupie leczonej finasterydem odnotowano 280 (6,4%) przypadków raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości (stopień 7-10 w skali Gleasona), w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie placebo. Analizy sugerują, że zwiększony odsetek raków o wysokim stopniu złośliwości w grupie finasterydu może wynikać z błędu detekcji związanego z wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego.⁶

Około 98% wszystkich zdiagnozowanych przypadków raka sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Znaczenie kliniczne wyników dotyczących występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości w skali Gleasona w kontekście długoterminowego stosowania finasterydu pozostaje nieustalone.⁷

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przy interpretacji wyników oznaczeń swoistego antygenu sterczowego (PSA) u pacjentów leczonych finasterydem należy uwzględnić, że lek ten zmniejsza stężenie PSA w surowicy krwi. Jest to istotna informacja przy monitorowaniu pacjentów w kierunku raka prostaty, gdyż może maskować rzeczywisty stan kliniczny.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

W trakcie leczenia Apo-Finą największe obawy budzą długotrwałe zaburzenia seksualne, które mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. Dotyczy to przede wszystkim zaburzeń erekcji, zmniejszonego popędu płciowego oraz problemów z ejakulacją. Zjawiska te mogą mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.¹⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz objawów ze strony układu psychicznego, jak depresja i niepokój. W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczna jest ponowna ocena zasadności kontynuowania leczenia finasterydem.¹¹

Nie należy również bagatelizować przypadków powiększenia piersi u mężczyzn (ginekomastii) oraz potencjalnych zaburzeń wątrobowych manifestujących się wzrostem poziomu enzymów wątrobowych. Zmiany te mogą wymagać odstawienia leku i dalszej diagnostyki.¹²