Dawkowanie w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych

W leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Apiprax wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek podaje się raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków¹.

Skuteczność terapeutyczna produktu leczniczego Apiprax została potwierdzona w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Mimo że nie wykazano większej skuteczności dawek przekraczających 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów zastosowanie wyższej dawki może przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg².

Dawkowanie w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów dorosłych

Leczenie epizodów maniakalnych

W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I zalecana dawka początkowa produktu Apiprax wynosi 15 mg, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie wyższej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg³.

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych

W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów stosujących arypiprazol (w monoterapii lub w terapii skojarzonej) należy kontynuować leczenie, utrzymując ustaloną dawkę. Ewentualne modyfikacje dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinny być rozważane na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta⁴.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zalecana dawka produktu leczniczego Apiprax wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie niezależnie od posiłków. Terapia powinna być rozpoczęta od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie dawka powinna być stopniowo zwiększana do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg⁵.

W przypadkach wymagających zwiększenia dawki, kolejne dawki powinny być zwiększane jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Należy jednak podkreślić, że produkt leczniczy Apiprax wykazuje skuteczność w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, przy czym nie wykazano zwiększonej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania wyższych dawek⁶.

Produkt leczniczy Apiprax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności⁷.

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I u młodzieży

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka produktu Apiprax wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie dawkę należy stopniowo zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg⁸.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, potrzebny do uzyskania kontroli objawów, i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych wyższych niż 10 mg, natomiast dawka dobowa 30 mg wiąże się ze znacząco większą częstością występowania istotnych reakcji niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych (EPS), senności, zmęczenia oraz zwiększenia masy ciała. Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, zachowując ścisłą kontrolę kliniczną⁹.

Należy zauważyć, że młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat¹⁰.

Pozostałe wskazania pediatryczne

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a¹¹.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby brak jest wystarczających danych do ustalenia optymalnego dawkowania, dlatego należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawki. W tej grupie pacjentów maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością¹².

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki¹³.

Pacjenci w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na zwiększoną wrażliwość tych pacjentów na substancję czynną, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne¹⁴.

Dostosowanie dawki ze względu na płeć

Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci pacjenta¹⁵.

Palacze tytoniu

Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących tytoń¹⁶.

Dostosowanie dawki ze względu na interakcje lekowe

W przypadku jednoczesnego stosowania arypiprazolu z lekami o silnym działaniu hamującym wobec cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6 należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu¹⁷.

Natomiast w przypadku jednoczesnego podawania arypiprazolu z produktami silnie indukującymi CYP3A4 należy zwiększyć dawkę arypiprazolu. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej¹⁸.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Apiprax w postaci tabletek jest przeznaczony do stosowania doustnego¹⁹.