Nazwa produktu leczniczego

Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: sytagliptynę oraz metforminę chlorowodorek w określonych dawkach.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu Ansifora Duo zawiera 50 mg sytagliptyny (w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego) oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku. Połączenie tych dwóch substancji czynnych w jednej tabletce zapewnia kompleksowe działanie hipoglikemizujące.²

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, tabletki Ansifora Duo zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki produktu Ansifora Duo zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i strukturę
• Powidon K29/32 (E1201) – środek wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność substancji czynnych
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu tabletowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki (Opadry II red 85F15464) składa się z następujących substancji:⁵

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik błonotwórczy otoczki, zapewniający ochronę rdzenia tabletki
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk (E553b) – substancja poślizgowa, poprawiająca gładkość powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik, nadający otoczce odpowiedni kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik, odpowiedzialny za czerwoną barwę otoczki
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik, modyfikujący odcień czerwieni otoczki

Postać farmaceutyczna

Ansifora Duo ma postać tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki mają czerwoną barwę i kształt kapsułki. Są obustronnie wypukłe, owalne, o wymiarach 21 mm długości i 8 mm szerokości. Powłoka tabletki chroni substancje czynne przed wpływem czynników zewnętrznych oraz maskuje ewentualny nieprzyjemny smak składników.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Produkt Ansifora Duo jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach wykonanych z materiałów wielowarstwowych (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Zabezpieczenie to chroni lek przed działaniem czynników zewnętrznych, szczególnie wilgoci, która mogłaby wpłynąć na jego stabilność.⁷

Wielkości opakowań

Ansifora Duo jest dostępna w następujących wielkościach opakowań:⁸

• Opakowania standardowe: 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych
• Opakowania zbiorcze: 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
• Opakowanie specjalne: 50 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁹

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych produktu Ansifora Duo należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹⁰

• Temperatura przechowywania: poniżej 30°C
• Opakowanie: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ansifora Duo wynosi 21 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ansifora Duo nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ansifora Duo lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska oraz zapewnia bezpieczeństwo osób postronnych, które mogłyby przypadkowo wejść w kontakt z niewykorzystanym lekiem.¹³