Przedawkowanie leku Ansifora (sytagliptyna)

Przedawkowanie sytagliptyny stanowi istotne zagrożenie kliniczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Dostępne dane kliniczne dotyczące przedawkowania pochodzą głównie z kontrolowanych badań z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano dawki znacznie przekraczające dawki terapeutyczne. ¹

Doświadczenia kliniczne z wysokimi dawkami sytagliptyny

W kontrolowanych badaniach klinicznych sytagliptyna była stosowana w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Pojedyncze dawki sięgały nawet 800 mg, co stanowi 8-krotność maksymalnej dawki dobowej stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2 (100 mg). W badaniach fazy I z zastosowaniem dawek wielokrotnych pacjenci otrzymywali sytagliptynę w dawkach:

• do 600 mg na dobę przez okresy do 10 dni
• do 400 mg na dobę przez okresy do 28 dni

Co istotne, nawet przy tak wysokich dawkach nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie działań niepożądanych zależnych od dawki. ²

Wpływ przedawkowania na odcinek QT

W ocenie bezpieczeństwa kardiologicznego, w badaniu z zastosowaniem sytagliptyny w dawce 800 mg zaobserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, jednak efekt ten został uznany za nieistotny klinicznie. Należy jednak pamiętać, że potencjalne ryzyko zaburzeń rytmu serca przy znacznych przedawkowaniach nie zostało w pełni zbadane, gdyż nie prowadzono badań z dawkami przekraczającymi 800 mg. ³

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania sytagliptyny (Ansifora) zaleca się wdrożenie standardowych procedur ratunkowych:

1. Usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego – zastosowanie płukania żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego (w zależności od czasu, jaki upłynął od zażycia leku)
2. Obserwacja kliniczna pacjenta, w tym monitorowanie funkcji życiowych
3. Wykonanie elektrokardiogramu w celu oceny potencjalnego wpływu na układ przewodzący serca
4. Leczenie objawowe w warunkach szpitalnych – w zależności od stanu klinicznego pacjenta

⁴

Eliminacja sytagliptyny z organizmu

W przypadku ciężkiego przedawkowania należy rozważyć zastosowanie hemodializy, która w umiarkowanym stopniu może przyczynić się do eliminacji sytagliptyny z organizmu. W badaniach klinicznych wykazano, że podczas standardowej 3-4 godzinnej sesji hemodializy można usunąć około 13,5% podanej dawki leku. W szczególnych przypadkach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy w celu zwiększenia efektywności eliminacji leku. Należy zaznaczyć, że nie ustalono dotychczas, czy dializa otrzewnowa może być skuteczną metodą usuwania sytagliptyny. ⁵

Objawy przedawkowania leku Ansifora

W poniższej tabeli przedstawiono objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania sytagliptyny, opracowane na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz farmakologicznego mechanizmu działania leku. Warto podkreślić, że dane kliniczne dotyczące objawów po przyjęciu dawek przekraczających 800 mg są ograniczone. ⁶

Warto podkreślić, że w dostępnych badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych do 600 mg na dobę przez okres do 10 dni oraz do 400 mg na dobę przez okres do 28 dni nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych zależnych od dawki. ⁷

Obserwacja pacjenta po przedawkowaniu powinna obejmować szczególnie monitorowanie kardiologiczne, w tym wykonanie elektrokardiogramu, ze względu na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc. Pacjent powinien być hospitalizowany w celu zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego i monitorowania funkcji życiowych. ⁸