Wpływ sytagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ansifora zawierający sytagliptynę (w dawkach 50 mg lub 100 mg) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w kontekście wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie sytagliptyny w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że brak jest odpowiednich badań klinicznych, które pozwoliłyby na jednoznaczną ocenę wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz okres okołoporodowy.²

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ sytagliptyny na reprodukcję, jednak występował on jedynie przy zastosowaniu dużych dawek leku. Pomimo tych obserwacji, potencjalne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane, a ekstrapolacja wyników badań na zwierzętach na ludzi nie jest w pełni możliwa.³

Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży, produkt leczniczy Ansifora nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Lekarz powinien w sposób wyraźny przedstawić pacjentce przeciwwskazania do stosowania leku w tym okresie oraz zaproponować alternatywne, bezpieczne metody kontroli glikemii w okresie ciąży.⁴

Sytagliptyna a karmienie piersią

Dotychczasowe badania nie dostarczyły jednoznacznych informacji, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Brak jest więc danych potwierdzających lub wykluczających ekspozycję niemowlęcia na działanie leku poprzez mleko matki.⁵

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały jednak, że sytagliptyna przenika do mleka samic. Ta obserwacja stanowi podstawę do zachowania szczególnej ostrożności podczas podejmowania decyzji o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią, nawet jeśli nie można bezpośrednio ekstrapolować tych wyników na populację ludzką.⁶

Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo, produkt leczniczy Ansifora nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem leczenia sytagliptyną, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki oraz korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka.⁷

Wpływ sytagliptyny na płodność

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i u samic. Przeprowadzone eksperymenty nie wykazały istotnych zmian w parametrach płodności czy zdolnościach reprodukcyjnych badanych zwierząt.⁸

Należy jednak podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Pomimo braku negatywnych obserwacji w modelach zwierzęcych, nie można wykluczyć potencjalnego wpływu leku na płodność u kobiet i mężczyzn. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o ograniczonych danych w tym zakresie.⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących produkt leczniczy Ansifora, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia sytagliptyną
• Zalecić natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży w trakcie terapii
• Wyjaśnić, że w przypadku zajścia w ciążę konieczne będzie przerwanie leczenia produktem Ansifora i wdrożenie alternatywnej, bezpiecznej metody kontroli glikemii
• Omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku w kontekście planowania rodziny

W przypadku kobiet karmiących piersią, konieczne jest przedstawienie informacji o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w okresie laktacji oraz o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia a karmieniem piersią.¹⁰