Skład i postać leku
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma 2 g + 1 g

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma to preparat w postaci białego lub prawie białego krystalicznego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępny w dawkach 1 g ampicyliny sodowej + 0,5 g sulbaktamu sodowego oraz 2 g ampicyliny sodowej + 1 g sulbaktamu sodowego. Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera odpowiednio 115 mg (5 mmol) lub 230 mg (10 mmol) sodu jako substancję pomocniczą. Preparat wymaga rekonstytucji przed podaniem, a objętość rozpuszczalnika i stężenie końcowe zależą od dawki i drogi podania, z maksymalnym stężeniem sulbaktamu + ampicyliny wynoszącym 125 + 250 mg/mL. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a po rekonstytucji roztwór do wstrzyknięć domięśniowych (rozpuszczony w 0,5% lidokainie) należy zużyć w ciągu 1 godziny w temperaturze 25°C.

Pobierz ChPL PDF Ampicilin+Sulbactam AptaPharma – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 2 g + 1 g
  1. Pełny skład leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
    1. Skład jakościowy i ilościowy
  2. Postać farmaceutyczna i opakowanie
  3. Sposób przygotowania i podawania leku
    1. Rekonstytucja leku
    2. Okres ważności po rekonstytucji
  4. Niezgodności farmaceutyczne
  5. Przechowywanie produktu
  6. Utylizacja produktu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. bakteryjne zapalenie płuc
  3. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  4. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  5. zakażenie dróg moczowych
  6. zakażenie ginekologiczne
  7. zakażenie górnych dróg oddechowych
  8. zakażenie kości
  9. zakażenie rzeżączkowe
  10. zakażenie skóry
  11. zakażenie stawów
  12. zakażenie tkanek miękkich
  13. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  14. zapalenie błony śluzowej macicy
  15. zapalenie nagłośni
  16. zapalenie otrzewnej
  17. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  18. zapalenie tkanki łącznej miednicy
  19. zapalenie ucha środkowego
  20. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. ampicylina
  2. sulbaktam
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. inhibitory beta-laktamaz
  4. penicyliny

Pełny skład leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g + 0,5 g oraz 2 g + 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Prezentowany produkt leczniczy ma formę białego lub prawie białego krystalicznego proszku przeznaczonego do rekonstytucji przed podaniem.1

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat o dawce 1 g + 0,5 g zawiera w każdej fiolce 1 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej) oraz 0,5 g sulbaktamu (w postaci sulbaktamu sodowego). Natomiast w dawce 2 g + 1 g każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej) oraz 1 g sulbaktamu (w postaci sulbaktamu sodowego).2

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Fiolka o dawce 1 g + 0,5 g zawiera 115 mg (5 mmol) sodu, a fiolka o dawce 2 g + 1 g zawiera 230 mg (10 mmol) sodu.3

Poza wymienionymi składami aktywnymi, produkt leczniczy nie zawiera innych substancji pomocniczych.4

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to biały lub prawie biały krystaliczny proszek.5

Opakowanie leku stanowi fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) o średnicy 20 mm. Dla dawki 1 g + 0,5 g stosowany jest niebieski aluminiowy uszczelniacz typu flip-off, natomiast dla dawki 2 g + 1 g – pomarańczowy aluminiowy uszczelniacz typu flip-off. Tekturowe pudełko zawiera 10 fiolek.6

Sposób przygotowania i podawania leku

Preparat Ampicilin+Sulbactam AptaPharma wymaga rekonstytucji przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowny lub opalizujący, wolny od cząstek roztwór po rekonstytucji. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.7

Rekonstytucja leku

Do rekonstytucji preparatu można zastosować następujące objętości rozcieńczalnika w zależności od dawki i drogi podania (domięśniowej, dożylnej w bolusie lub dożylnej po dalszym rozcieńczeniu):8

Dawka całkowita [g] Dawka równoważna sulbaktamu + ampicyliny [g] Objętość fiolki Objętość rozpuszczalnika [mL] Objętość do pobrania* [mL] Maksymalne stężenie końcowe sulbaktamu + ampicyliny [mg/mL]
1,5 0,5 + 1 20 mL 3,2 4 125 + 250
3 1 + 2 20 mL 6,4 8 125 + 250

* Występuje wystarczający nadmiar, aby umożliwić pobranie i podanie podanych objętości.9

Okres ważności po rekonstytucji

Produkt w postaci proszku do sporządzania roztworu ma okres ważności wynoszący 3 lata.10

Po rekonstytucji, stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych (rozpuszczony w 0,5% lidokainie i przechowywany w temperaturze 25°C) należy zużyć w ciągu 1 godziny.11

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania z różnymi rozcieńczalnikami do infuzji dożylnych jest zróżnicowana i zależy od rodzaju użytego rozpuszczalnika oraz stężenia końcowego leku:12

Rozpuszczalnik i stężenie Okres przydatności do użycia
Jałowa woda do wstrzykiwań do 30 mg/mL 72 godziny
Jałowa woda do wstrzykiwań do 45 mg/mL 8 godzin (25°C), 48 godzin (4°C)
Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) do 30 mg/mL 72 godziny
Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) do 45 mg/mL 8 godzin (25°C), 48 godzin (4°C)
Mleczan sodu do 45 mg/mL 8 godzin (25°C), 8 godzin (4°C)
Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do 3 mg/mL 4 godziny
Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do 30 mg/mL 2 godziny (25°C), 4 godziny (4°C)
Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) w NaCl 4,5 mg/mL (0,45%) do 3 mg/mL 4 godziny
Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) w NaCl 4,5 mg/mL (0,45%) do 15 mg/mL 4 godziny
Wodny roztwór cukru inwertowanego 100 mg/mL (10%) do 3 mg/mL 4 godziny
Wodny roztwór cukru inwertowanego 100 mg/mL (10%) do 30 mg/mL 3 godziny
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do 45 mg/mL 8 godzin (25°C), 24 godziny (4°C)

131415

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.16

Niezgodności farmaceutyczne

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.17

Ampicylina sodowa jest mniej stabilna w roztworach zawierających glukozę i inne węglowodany. Nie można jej również mieszać z pochodnymi krwi lub hydrolizatami białkowymi.18

Przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Ampicilin+Sulbactam AptaPharma w postaci proszku do sporządzania roztworu nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.19

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, warunki przechowywania i okres ważności uzależnione są od rodzaju użytego rozpuszczalnika i stężenia końcowego, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie dotyczącym okresu ważności po rekonstytucji.20

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl