Działania niepożądane leku Amotaks 500 mg

Podczas terapii amoksycyliną w postaci kapsułek twardych 500 mg pacjenci mogą doświadczać szeregu działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Do najczęściej raportowanych należą biegunka, nudności oraz wysypka skórna. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W celu systematycznego przedstawienia częstotliwości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą terminologię:²

• bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis zaburzeń według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W przebiegu terapii amoksycyliną bardzo rzadko może wystąpić kandydoza skóry i błon śluzowych, będąca następstwem zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej organizmu i namnożenia się grzybów z rodzaju Candida.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwuje się przemijającą leukopenię (w tym ciężką neutropenię lub agranulocytozę), przemijającą małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczną. Mogą wystąpić zaburzenia parametrów krzepnięcia manifestujące się wydłużeniem czasu krwawienia i czasu protrombinowego.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji należą ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych raportowano reakcję Jarischa-Herxheimera.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne takie jak hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki. Z częstością nieznaną raportowano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.⁶

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością występuje zespół Kounisa, który charakteryzuje się ostrym zespołem wieńcowym w przebiegu reakcji alergicznej na amoksycylinę.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych określono, że często występują biegunka i nudności, natomiast niezbyt często – wymioty. Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że bardzo rzadko może rozwinąć się związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego). Bardzo rzadko może wystąpić tzw. czarny, włochaty język. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie jelit indukowane lekiem.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia czynności wątroby manifestujące się jako zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Mogą wystąpić niewielkie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych AspAT i/lub AlAT.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na podstawie danych z badań klinicznych ustalono, że często występuje wysypka skórna, a niezbyt często – pokrzywka i świąd. Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Z nieznaną częstością obserwowano liniową IgA dermatozę.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może rozwinąć się śródmiąższowe zapalenie nerek. Z częstością nieznaną raportowano krystalurię, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Amotaks 500 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Należy podkreślić istotność zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Praktyka ta umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Jako przedstawiciel fachowego personelu medycznego, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³

Specjalne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych oraz reakcji nadwrażliwości, które choć rzadkie, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. W przypadku zaobserwowania pierwszych objawów takich reakcji (np. wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu) należy natychmiast przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pacjentów z wywiadem reakcji nadwrażliwości na penicyliny należy dokładnie monitorować ze względu na możliwość reakcji krzyżowych.¹⁴