Działania niepożądane
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 25 mg

Profil bezpieczeństwa leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods został oceniony na podstawie badania klinicznego trwającego 8 tygodni, obejmującego 2271 pacjentów, z czego 582 otrzymywało pełne skojarzenie w dawce maksymalnej 10 mg/320 mg/25 mg. Działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające, a przerwanie terapii wystąpiło rzadko (0,7%), głównie z powodu zawrotów głowy i niedociśnienia tętniczego. Nie zaobserwowano nowych, niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii lub terapii dwuskładnikowej. W badaniu odnotowano łagodne zmiany w badaniach laboratoryjnych, zgodne z mechanizmem działania składników, a obecność walsartanu zmniejszała hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, z częstością od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), obejmując m.in. hipokaliemię (często), hipomagnezemię (często), hiponatremię (niezbyt często), agranulocytozę (bardzo rzadko) oraz zaburzenia wątroby i nerek (bardzo rzadko do niezbyt często).

Pobierz ChPL PDF Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods – Tabletki powlekane – 5 mg + 160 mg + 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    4. Szczególne zagrożenia klinicznie istotne
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Zalecenia dla praktyki klinicznej
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. hydrochlorotiazyd
  3. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. antagoniści wapnia
  3. leki moczopędne
  4. leki przeciwnadciśnieniowe
  5. tiazydowe leki moczopędne

Działania niepożądane leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods został określony na podstawie badań klinicznych produktu zawierającego wymienione substancje czynne oraz na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników stosowanych indywidualnie. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia potencjalne zagrożenia związane z terapią tym złożonym preparatem hipotensyjnym.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu oceniano w kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni z udziałem 2271 pacjentów, przy czym 582 pacjentów otrzymywało skojarzenie wszystkich trzech substancji czynnych. W trakcie badania stosowano maksymalną dawkę wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg. Obserwowane działania niepożądane miały przeważnie łagodny i przemijający charakter, a konieczność przerwania leczenia występowała stosunkowo rzadko. Najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze (0,7% przypadków).2

Warto podkreślić, że podczas badania klinicznego nie zaobserwowano znaczących, nowych lub niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami niepożądanymi znanymi dla monoterapii lub terapii skojarzonej dwoma lekami.3

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych podczas 8-tygodniowego badania klinicznego były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym poszczególnych składników. Co istotne, obecność walsartanu w terapii skojarzonej zmniejszała <a href="/tag/hipokaliemia/” title=”hipokaliemia” class=”to-tag” data-termid=”18864″>hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu.4

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione poniżej dotyczą zarówno produktu zawierającego skojarzenie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu, jak i poszczególnych składników stosowanych w monoterapii. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na konwencji MedDRA dotyczącej częstości występowania:5

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Bardzo rzadko Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, potencjalnie zagrażające życiu
Niewydolność szpiku kostnego Częstość nieznana Zaburzenie funkcji szpiku kostnego prowadzące do zaburzeń hematologicznych
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Częstość nieznana Może prowadzić do niedokrwistości
Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Rozpad czerwonych krwinek spowodowany działaniem leku
Leukopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek
Neutropenia Rzadko Zmniejszenie liczby neutrofili – istotnego typu białych krwinek
Małopłytkowość Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, czasami z towarzyszącą plamicą
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko Reakcje alergiczne na składniki leku
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak łaknienia Niezbyt często Zmniejszone przyjmowanie pokarmów
Hiperkaliemia Rzadko Zwiększone stężenie potasu w surowicy
Hiperglikemia Bardzo rzadko Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Hiperlipidemia Niezbyt często Zwiększone stężenie lipidów we krwi
Hiperurykemia Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Zasadowica hipochloremiczna Bardzo rzadko Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej z niskim stężeniem chlorków
Hipokaliemia Często Obniżone stężenie potasu we krwi
Hipomagnezemia Często Obniżone stężenie magnezu we krwi
Hiponatremia Niezbyt często Obniżone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Depresja Rzadko Obniżenie nastroju i aktywności
Bezsenność/zaburzenia snu Niezbyt często Problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zmiany nastroju Niezbyt często Wahania nastroju
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzona koordynacja ruchów Rzadko Problemy z koordynacją ruchową
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała Niezbyt często Zawroty głowy przy zmianie pozycji (np. wstawaniu)
Zaburzenia smaku Niezbyt często Zmienione odczuwanie smaków
Zespół pozapiramidowy Częstość nieznana Zaburzenia ruchu przypominające chorobę Parkinsona
Ból głowy Często Dyskomfort lub ból w obrębie głowy
Wzmożone napięcie Bardzo rzadko Nadmierne napięcie mięśni
Letarg Niezbyt często Stan nadmiernej senności lub braku energii
Parestezje Niezbyt często Mrowienie, drętwienie lub pieczenie skóry
Neuropatia obwodowa Bardzo rzadko Uszkodzenie nerwów obwodowych
Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Niezbyt często Niespecyficzne dolegliwości w obrębie brzucha
Ból w nadbrzuszu Niezbyt często Ból w górnej części brzucha
Nieprzyjemny zapach z ust Niezbyt często Halioza – nieprzyjemny zapach wydychanego powietrza
Zmiana rytmu wypróżnień Niezbyt często Zmiany częstości lub konsystencji stolca
Zaparcie Niezbyt często Rzadkie i/lub utrudnione wypróżnienia
Biegunka Niezbyt często Częste, luźne lub wodniste stolce
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Zmniejszenie wydzielania śliny powodujące suchość w ustach
Niestrawność Często Dyskomfort po posiłku, uczucie pełności, zgaga
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Stan zapalny trzustki, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Bardzo rzadko Nieprawidłowe wyniki badań oceniających funkcję wątroby
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Stan zapalny wątroby
Cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka Bardzo rzadko Upośledzenie przepływu żółci, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Niezbyt często Marker pogorszonej funkcji nerek
Zaburzenia czynności nerek Niezbyt często Upośledzenie funkcji nerek
Ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Nagłe pogorszenie funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Niezbyt często Uczucie zmęczenia i braku energii
Zmęczenie Często Uczucie wyczerpania
Obrzęk obwodowy Często Gromadzenie się płynu w kończynach

Szczególne zagrożenia klinicznie istotne

Podczas stosowania produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods należy zwrócić szczególną uwagę na kilka działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

  • Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna to stany potencjalnie zagrażające życiu, wymagające monitorowania morfologii krwi
  • Zaburzenia elektrolitowe – hipokaliemia, hipomagnezemia i hiponatremia mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i wymagają kontroli parametrów biochemicznych
  • Zapalenie trzustki – cechuje się silnym bólem brzucha i wymaga natychmiastowej interwencji
  • Ostra niewydolność nerek – szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji nerek
  • Zaburzenia wątroby – szczególnie cholestaza i zapalenie wątroby

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.7

Zalecenia dla praktyki klinicznej

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, zaleca się:

  1. Regularne kontrolowanie parametrów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, stężenia elektrolitów i parametrów nerkowych, szczególnie na początku terapii
  2. Monitorowanie ciśnienia tętniczego, w szczególności podczas dostosowywania dawki
  3. Poinformowanie pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych i objawach wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej
  4. Szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
  5. Uwzględnienie interakcji z innymi lekami, które mogą nasilać działania niepożądane

Przestrzeganie powyższych zaleceń może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub umożliwić ich wczesne wykrycie i odpowiednie postępowanie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 20.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl