Skład produktu leczniczego Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods to preparat złożony, dostępny w postaci tabletek powlekanych w pięciu różnych konfiguracjach dawek. Jest to trójskładnikowy preparat hipotensyjny zawierający trzy substancje czynne: amlodypinę (antagonista wapnia), walsartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy).¹

Dostępne dawki produktu

Produkt dostępny jest w następujących wariantach dawkowania:²

W każdym wariancie dawkowania amlodypina występuje w postaci amlodypiny bezylanu, co należy uwzględnić przy przeliczaniu rzeczywistej ilości substancji czynnej.³

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne warianty dawkowania różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich rozróżnienie.⁴

Charakterystyka wizualna poszczególnych wariantów

• Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 12,5 mg: Tabletki mają barwę białą, kształt owalny, są obustronnie wypukłe o ściętych brzegach. Posiadają oznaczenie „T23” na jednej stronie, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 15,1 ± 0,3 mm x 7,1 ± 0,3 mm.⁵
• Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 160 mg + 12,5 mg: Tabletki mają barwę jasnożółtą, kształt owalny, są obustronnie wypukłe o ściętych brzegach. Posiadają oznaczenie „C96” na jednej stronie, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 15,6 ± 0,3 mm x 6,6 ± 0,3 mm.⁶
• Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 25 mg: Tabletki mają barwę żółtą, kształt owalny, są obustronnie wypukłe o ściętych brzegach. Posiadają oznaczenie „T25” na jednej stronie, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 15,1 ± 0,3 mm x 7,1 ± 0,3 mm.⁷
• Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 160 mg + 25 mg: Tabletki mają barwę brązowożółtą, kształt owalny, są obustronnie wypukłe o ściętych brzegach. Posiadają oznaczenie „C97” na jednej stronie, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 15,6 ± 0,3 mm x 6,6 ± 0,3 mm.⁸
• Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 320 mg + 25 mg: Tabletki mają barwę brązowożółtą, kształt owalny, są obustronnie wypukłe o ściętych brzegach. Posiadają oznaczenie „T98” na jednej stronie, druga strona jest płaska. Wymiary tabletki wynoszą 19,2 ± 0,3 mm x 7,7 ± 0,3 mm. Należy zwrócić uwagę, że ten wariant ma wyraźnie większe wymiary od pozostałych, co wynika z większej zawartości walsartanu (320 mg).⁹

Substancje pomocnicze i skład produktu

Poza substancjami czynnymi (amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd), produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę.¹⁰

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:¹¹

• Celuloza mikrokrystaliczna PH (101) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i właściwości mechaniczne
• Krospowidon – środek rozluźniający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości wypływowe mieszaniny proszkowej podczas procesu produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu mieszaniny tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:¹²

• Hypromeloza 6 cPs – polimer tworzący powłokę otoczki
• Makrogol 4000 – plastyfikator dodawany do otoczki w celu nadania jej odpowiedniej elastyczności
• Talk – substancja zapobiegająca sklejaniu się tabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik w kolorze białym, obecny w niektórych wariantach dawkowania (5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwonawe zabarwienie, obecny tylko w dawce 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtawe zabarwienie, obecny w dawkach: 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg

Skład otoczki różni się w zależności od wariantu dawkowania, co przekłada się na różnice w kolorystyce poszczególnych tabletek. Zróżnicowanie barwy ułatwia identyfikację odpowiedniego wariantu dawkowania.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹⁴

Opakowanie i sposób dostarczania

Produkt pakowany jest w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczany w tekturowych pudełkach. Dostępny jest w opakowaniach zawierających różną liczbę tabletek: 14, 28, 56 lub 98. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Materiał blistra ma kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności leku, szczególnie hydrochlorotiazyd jest wrażliwy na wilgoć, dlatego zastosowano folię aluminiową, która stanowi dobrą barierę dla wilgoci i światła.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Brak jest specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷