Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 25 mg

Wpływ leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, dostępny w różnych dawkach (5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg), zawiera trzy substancje aktywne, których zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Każda z substancji czynnych charakteryzuje się odmiennym profilem bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji.¹

Stosowanie produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods w ciąży

W oparciu o dostępne dane dotyczące poszczególnych substancji czynnych, nie zaleca się stosowania produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych składników produktu.²

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ostatecznie ustalone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tej substancji. Stosowanie amlodypiny w ciąży można rozważyć wyłącznie w przypadkach, gdy:³

• nie ma bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej
• choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku

Walsartan w ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), do których należy walsartan, nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Ich stosowanie jest zdecydowanie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.⁴

Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych oceniających ryzyko związane z tą grupą leków, należy zakładać możliwość występowania podobnych zagrożeń jak przy stosowaniu inhibitorów ACE.⁵

W przypadku pacjentek planujących ciążę, u których stosowano antagonistów receptora angiotensyny II, lekarz powinien zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i w razie konieczności wdrożyć inną terapię.⁶

Narażenie płodu na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować szereg poważnych konsekwencji, takich jak:⁷

• Działanie toksyczne na płód objawiające się pogorszeniem czynności nerek
• Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
• Opóźnienie kostnienia czaszki
• Powikłania u noworodka w postaci niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii

Jeżeli pacjentka była narażona na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Ponadto, noworodki, których matki przyjmowały leki z tej grupy, powinny być ściśle monitorowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Dostępne dane z badań na zwierzętach są niewystarczające.⁹

Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową. Ze względu na mechanizm działania farmakologicznego tej substancji, jej stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować u płodu i noworodka takie objawy jak:¹⁰

• Żółtaczka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods w czasie karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych składników produktu i ich przenikania do mleka matki.¹¹

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale od 3% do 7%, z wartością maksymalną sięgającą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas poznany.¹²

Odnośnie walsartanu, brak jest danych dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego w okresie laktacji.¹³

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Należy jednak zaznaczyć, że tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodując znaczną diurezę, mogą hamować laktację.¹⁴

Jeżeli stosowanie produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods w okresie karmienia piersią jest absolutnie konieczne, należy:¹⁵

• stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki leku
• rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie u matek karmiących noworodki i wcześniaki

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods na płodność. Dostępne są jedynie dane dotyczące poszczególnych składników.¹⁶

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na zdolności reprodukcyjne samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg/dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m² powierzchni ciała (przy założeniu doustnej dawki 320 mg/dobę i masie ciała pacjenta 60 kg).¹⁷

W przypadku amlodypiny, dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁸