Skład i postać leku
Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% to roztwór do infuzji dożylnej, zawierający 10% aminokwasów (100 g/l) o łącznej zawartości azotu 15,2 g/l, przeznaczony do żywienia pozajelitowego dzieci od wcześniaków do 2 lat. Produkt charakteryzuje się wartością energetyczną 1700 kJ/l (406 kcal/l), osmolarnością teoretyczną 790 mOsm/l oraz pH około 6,1. Zawiera zbilansowany zestaw aminokwasów esencjalnych i nieesencjalnych, m.in. lizynę (0,88 g/100 ml), leucynę (0,76 g/100 ml), argininę (0,91 g/100 ml) oraz acetylocysteinę (0,052 g/100 ml). Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, wolny od cząstek stałych, a opakowania są jednorazowego użytku. Produkt nie zawiera PVC, DEHP ani lateksu, a jego okres ważności wynosi 2 lata w zamkniętym opakowaniu, bez konieczności specjalnych warunków przechowywania, z wyjątkiem unikania zamrażania.

Pobierz ChPL PDF Aminoplasmal Paed 10% – Roztwór do infuzji – –
  1. Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Aminoplasmal Paed 10%
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Substancje pomocnicze
  2. Forma podania i przygotowanie produktu do stosowania
    1. Zgodność i domieszki
    2. Przygotowanie do podania
  3. Dane dotyczące opakowania i przechowywania
    1. Rodzaj i zawartość opakowania
    2. Warunki przechowywania i okresy ważności
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym
Substancja czynna
  1. acetylocysteina
  2. alanina
  3. arginina
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyna
  12. metionina
  13. n-acetylotyrozyna
  14. prolina
  15. seryna
  16. tauryna
  17. treonina
  18. tryptofan
  19. walina
Kategoria leku
  1. preparaty do żywienia pozajelitowego
  2. roztwory aminokwasów do żywienia pozajelitowego

Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% jest dostępny w formie roztworu do infuzji. Jest to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór przeznaczony do podawania dożylnego. Produkt charakteryzuje się wartością energetyczną 1700 kJ/l (406 kcal/l), osmolarnością teoretyczną 790 mOsm/l oraz pH około 6,1. Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) wynosi 23 mmol NaOH/l.1

Skład jakościowy i ilościowy

Roztwór do infuzji Aminoplasmal Paed 10% zawiera zestaw aminokwasów w odpowiednio zbilansowanych proporcjach, dostosowanych do potrzeb żywieniowych dzieci. Łączna zawartość aminokwasów wynosi 100 g/l (10%) z całkowitą zawartością azotu 15,2 g/l.2

Składnik w 1 ml w 100 ml w 250 ml
Aminokwasy esencjalne
Izoleucyna 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Leucyna 7,60 mg 0,76 g 1,90 g
Lizyna jednowodna
(odpowiada lizynie)		 9,88 mg
(8,80 mg)		 0,99 g
(0,88 g)		 2,47 g
(2,20 g)
Metionina 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Fenyloalanina 3,10 mg 0,31 g 0,78 g
Treonina 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Tryptofan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g
Walina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Aminokwasy nieesencjalne
Arginina 9,10 mg 0,91 g 2,28 g
Histydyna 4,60 mg 0,46 g 1,15 g
Alanina 15,90 mg 1,59 g 3,98 g
Glicyna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Kwas asparaginowy 6,60 mg 0,66 g 1,65 g
Kwas glutaminowy 9,30 mg 0,93 g 2,33 g
Prolina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Seryna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
N-acetylotyrozyna
(odpowiada tyrozynie)		 1,30 mg
(1,06 mg)		 0,13 g
(0,11 g)		 0,33 g
(0,27 g)
Acetylocysteina
(odpowiada cysteinie)		 0,700 mg
(0,520 mg)		 0,070 g
(0,052 g)		 0,175 g
(0,13 g)
Tauryna 0,300 mg 0,030 g 0,075 g
Łączna zawartość aminokwasów 0,1 g 10 g 25 g
Łączna zawartość azotu 0,0152 g 1,52 g 3,8 g

Substancje pomocnicze

W składzie leku znajdują się następujące substancje pomocnicze:3

  • Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)
  • Woda do wstrzykiwań

Forma podania i przygotowanie produktu do stosowania

Aminoplasmal Paed 10% jest roztworem do infuzji dożylnej i przeznaczony jest do podawania wyłącznie drogą dożylną. Pojemniki są przeznaczone tylko do jednorazowego użytku.4

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Jest to istotne, gdyż narażenie takich roztworów na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu.5

Zgodność i domieszki

Aminoplasmal Paed 10% można mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i pierwiastki śladowe, dla których wykazano zgodność. Dane dotyczące zgodności dla różnych domieszek (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności tego typu domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy.6

Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Po dodaniu wszelkich domieszek roztwór należy dokładnie wymieszać. Szczególną uwagę należy zwrócić na zgodność dodatków.7

Przygotowanie do podania

Przygotowanie roztworu do podania obejmuje następujące kroki:8

  1. Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty. Nie stosować, jeśli wskaźnik tlenu przybrał kolor różowy.
  2. Należy stosować wyłącznie roztwór, który jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, nie zawiera cząstek stałych oraz jeśli worek i jego zamknięcie nie są uszkodzone.
  3. Przygotowanie portu do podawania leków:
    • Usunąć folię aluminiową z przezroczystego portu do podawania leków
    • Nakłuć zamykany port do podawania leków i wstrzyknąć dodatek(i)
    • Dokładnie wymieszać roztwór i lek
    • Przed wykonaniem nakłucia można przetrzeć port do podawania leków wacikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym (np. izopropanolem)
    • Wizualnie sprawdzić domieszkę, czy nie zawiera cząstek stałych
  4. Przygotowanie do podania:
    • Usunąć folię aluminiową z portu do infuzji (zielony) na spodzie pojemnika
    • Podłączyć zestaw do podawania – użyć zestawu do infuzji bez wentyla lub zamknąć otwór wentylacyjny zestawu z wentylem
    • Postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do infuzji
    • Zawiesić worek na stojaku do infuzji dożylnej

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Aminoplasmal Paed 10% jest dostarczany w workach z wielowarstwowej folii (z polipropylenu, SEBS (styren/etylen/butylen/styren) i kopoliestru eteru). Wewnętrzna warstwa, stykająca się z roztworem, jest wykonana z polipropylenu. Dostępne są opakowania o pojemności 100 ml lub 250 ml.9

Każdy worek umieszczony jest w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Między workiem a opakowaniem ochronnym znajduje się substancja pochłaniająca tlen oraz wskaźnik tlenu w formie termoformowanego blistra zawierającego wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową. Saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.10

Lek dostępny jest w wielkościach opakowań zawierających 12 x 100 ml lub 12 x 250 ml. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.11

Produkt nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu.12

Warunki przechowywania i okresy ważności

Dla produktu Aminoplasmal Paed 10% nie są wymagane specjalne warunki przechowywania, jednak nie należy go zamrażać. Okres ważności w zamkniętym opakowaniu (worek w opakowaniu ochronnym) wynosi 2 lata.13

Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy natychmiast zużyć. Po dodaniu domieszek z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie jest używana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania mieszanki przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin i temperatury 2°C-8°C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl