Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aminoplasmal Paed 10%

Produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% to roztwór do infuzji zawierający aminokwasy egzogenne i endogenne oraz ich pochodne, takie jak N-acetylotyrozyna i acetylocysteina, a także taurynę. Całkowita zawartość aminokwasów wynosi 0,1 g/ml (10 g/100 ml, 25 g/250 ml), a azotu 0,0152 g/ml (1,52 g/100 ml, 3,8 g/250 ml). Preparat charakteryzuje się wartością energetyczną 1700 kJ/l (406 kcal/l), osmolarnością teoretyczną 790 mOsm/l, pH około 6,1 oraz kwasowością 23 mmol NaOH/l. Brak dedykowanych badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu podkreśla konieczność ostrożności, jednak skład aminokwasowy zbliżony do fizjologicznego profilu sugeruje niski potencjał toksyczności przy prawidłowym stosowaniu.

Pobierz ChPL PDF Aminoplasmal Paed 10% – Roztwór do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Aminoplasmal Paed 10%
    1. Skład i naturalne pochodzenie substancji czynnych
    2. Ocena potencjalnej toksyczności
    3. Charakterystyka fizyczna produktu
    4. Skład ilościowy produktu
    5. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym
Substancja czynna
  1. acetylocysteina
  2. alanina
  3. arginina
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyna
  12. metionina
  13. n-acetylotyrozyna
  14. prolina
  15. seryna
  16. tauryna
  17. treonina
  18. tryptofan
  19. walina
Kategoria leku
  1. preparaty do żywienia pozajelitowego
  2. roztwory aminokwasów do żywienia pozajelitowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Aminoplasmal Paed 10%

W ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Aminoplasmal Paed 10% należy podkreślić, że nie przeprowadzono dedykowanych badań nieklinicznych dla tego konkretnego preparatu. Jest to istotna informacja w kontekście całościowej oceny profilu bezpieczeństwa omawianego roztworu do infuzji.1

Skład i naturalne pochodzenie substancji czynnych

Aminoplasmal Paed 10% zawiera szereg aminokwasów, które stanowią składniki naturalnie występujące w organizmie ludzkim. W skład preparatu wchodzą zarówno aminokwasy egzogenne (izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina), jak i endogenne (arginina, histydyna, alanina, glicyna, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, prolina, seryna), a także pochodne aminokwasów (N-acetylotyrozyna, acetylocysteina) oraz tauryna.2

Ocena potencjalnej toksyczności

Biorąc pod uwagę fizjologiczny charakter substancji czynnych zawartych w produkcie Aminoplasmal Paed 10%, nie przewiduje się wystąpienia działań toksycznych przy prawidłowym stosowaniu produktu. Jest to uwarunkowane przestrzeganiem określonych wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.3

Charakterystyka fizyczna produktu

Uzupełniając dane o bezpieczeństwie, warto odnotować podstawowe parametry fizykochemiczne preparatu Aminoplasmal Paed 10%, który jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem do infuzji. Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami:

  • Wartość energetyczna: 1700 kJ/l (406 kcal/l)
  • Osmolarność teoretyczna: 790 mOsm/l
  • Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4): 23 mmol NaOH/l
  • pH: około 6,14

Skład ilościowy produktu

Łączna zawartość aminokwasów w produkcie Aminoplasmal Paed 10% wynosi 0,1 g/ml (10 g/100 ml, 25 g/250 ml), natomiast całkowita zawartość azotu to 0,0152 g/ml (1,52 g/100 ml, 3,8 g/250 ml). Dane te są istotne przy ocenie bezpieczeństwa stosowania w kontekście zapotrzebowania na aminokwasy i azot u pacjentów pediatrycznych.5

Aminokwas Zawartość w 1 ml Zawartość w 100 ml Zawartość w 250 ml
Izoleucyna 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Leucyna 7,60 mg 0,76 g 1,90 g
Lizyna jednowodna (odpowiada lizynie) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g)
Metionina 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Fenyloalanina 3,10 mg 0,31 g 0,78 g
Treonina 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Tryptofan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g
Walina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Arginina 9,10 mg 0,91 g 2,28 g
Histydyna 4,60 mg 0,46 g 1,15 g
Alanina 15,90 mg 1,59 g 3,98 g
Glicyna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Kwas asparaginowy 6,60 mg 0,66 g 1,65 g
Kwas glutaminowy 9,30 mg 0,93 g 2,33 g
Prolina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Seryna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
N-acetylotyrozyna (odpowiada tyrozynie) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g)
Acetylocysteina (odpowiada cysteinie) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g)
Tauryna 0,300 mg 0,030 g 0,075 g

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że produkt Aminoplasmal Paed 10% zawiera substancje o uznanym profilu bezpieczeństwa, będące naturalnymi składnikami organizmu. Pomimo braku dedykowanych badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu, jego skład, zbliżony do fizjologicznego profilu aminokwasów, sugeruje dobry profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.6

Istotnym elementem bezpiecznego stosowania produktu Aminoplasmal Paed 10% jest ścisłe przestrzeganie wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, co minimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem aminokwasów w formie parenteralnej.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl