Działania niepożądane
AmBisome liposomal 50 mg

AmBisome liposomal 50 mg, zawierający amfoterycynę B w formie liposomalnej, jest stosowany w leczeniu różnych infekcji grzybiczych i charakteryzuje się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa w porównaniu do konwencjonalnej amfoterycyny B. Dane z badań klinicznych (688 pacjentów) oraz obserwacje po wprowadzeniu do obrotu wskazują na rzadsze i łagodniejsze działania niepożądane, zwłaszcza w zakresie reakcji związanych z infuzją, takich jak gorączka i dreszcze. Częstość nefrotoksyczności, definiowanej jako ponad dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, jest około dwukrotnie niższa niż przy stosowaniu konwencjonalnej formy leku. Reakcje infuzyjne mogą obejmować także ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli, tachykardię i niedociśnienie tętnicze, które zwykle ustępują po przerwaniu infuzji lub zmniejszeniu jej szybkości (poniżej 2 godzin). Profil elektrolitowy może ulegać zaburzeniom, z częstością hipokaliemii (≥10%), hiponatremii, hipokalcemii i hipomagnezemii, co wymaga monitorowania podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF AmBisome liposomal – Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku AmBisome liposomal 50 mg
    1. Charakterystyka działań niepożądanych
    2. Reakcje związane z infuzją
    3. Wpływ na nerki
    4. Zakłócenia pomiarów stężenia fosforu
  2. Tabela działań niepożądanych AmBisome liposomal 50 mg
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. aspergiloza
  2. ciężkie układowe zakażenie grzybicze
  3. głębokie zakażenie grzybicze
  4. gorączka z neutropenią w przypadku podejrzenia zakażenia grzybiczego
  5. kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  6. mukormikoza
  7. rozsiana kandydoza
Substancja czynna
  1. amfoterycyna B
Kategoria leku
  1. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku AmBisome liposomal 50 mg

AmBisome liposomal 50 mg (amfoterycyna B w liposomach) jest produktem leczniczym stosowanym w różnych typach infekcji grzybiczych. Jak wiele skutecznych leków przeciwgrzybiczych, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy i monitorowania podczas terapii. Należy podkreślić, że leczenie amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej często wywołuje działania niepożądane, natomiast forma liposomalna (AmBisome) charakteryzuje się lepszym profilem bezpieczeństwa.1

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem AmBisome zostały zidentyfikowane na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 688 pacjentów oraz informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych obejmuje: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).2

W badaniach porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby wykazano, że częstość reakcji związanych z infuzją u pacjentów leczonych AmBisome była istotnie mniejsza niż u pacjentów leczonych amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej lub w postaci kompleksu lipidowego (ABLC). W zbiorczych danych z randomizowanych badań klinicznych, obejmujących ponad 1000 pacjentów, obserwowane działania niepożądane były lżejsze i występowały rzadziej u pacjentów otrzymujących AmBisome w porównaniu do konwencjonalnej postaci amfoterycyny B.3

Reakcje związane z infuzją

Najczęściej występującymi reakcjami związanymi z podawaniem AmBisome w infuzji są gorączka i dreszcze. Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją należą: uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli, uderzenia gorąca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze oraz bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości). Objawy te zwykle szybko ustępują po przerwaniu infuzji i mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek lub gdy szybkość infuzji jest mniejsza (podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Można zapobiegać tym reakcjom podając dawkę próbną. W przypadku ciężkiej reakcji związanej z infuzją może być konieczne trwałe odstąpienie od podawania produktu AmBisome.4

Wpływ na nerki

U większości pacjentów otrzymujących dożylnie amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej występują objawy nefrotoksyczności. Badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby wykazały, że częstość nefrotoksycznego działania AmBisome (mierzonego jako ponad dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu do wartości przed leczeniem) była około połowę mniejsza niż w przypadku amfoterycyny B w postaci konwencjonalnej lub w postaci kompleksu lipidowego.5

Zakłócenia pomiarów stężenia fosforu

Podczas leczenia AmBisome może wystąpić fałszywie dodatnie podwyższone stężenie fosforanów w surowicy, jeżeli próbki są analizowane z użyciem odczynnika PHOSm (np. stosowanego w systemach Beckman Coulter, w tym w analizatorze Synchron LX20). Jest to metoda wykorzystywana do ilościowego oznaczania stężenia fosforu nieorganicznego w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu.6

Tabela działań niepożądanych AmBisome liposomal 50 mg

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Niezbyt często Obniżona liczba płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Niedokrwistość Częstość nieznana Zmniejszona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do osłabienia i zmęczenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna Niezbyt często Reakcja podobna do anafilaksji, ale niewynikająca z mechanizmu immunologicznego IgE-zależnego
Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Częstość nieznana Poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Bardzo często Obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Hiponatremia Często Obniżone stężenie sodu we krwi
Hipokalcemia Często Obniżone stężenie wapnia we krwi
Hipomagnezemia Często Obniżone stężenie magnezu we krwi
Hiperglikemia, hiperkaliemia Często Podwyższone stężenie glukozy i potasu we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Dolegliwość bólowa dotycząca głowy
Drgawki Niezbyt często Niekontrolowane skurcze mięśni wynikające z zaburzeń czynności mózgu
Zaburzenia serca Częstoskurcz Często Przyspieszenie akcji serca powyżej normy
Nagłe zatrzymanie krążenia, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana Zatrzymanie krążenia i nieprawidłowości w rytmie pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry Często Obniżone ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń oraz rumień skórny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Często Uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu
Skurcz oskrzeli Niezbyt często Zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Bardzo często Uczucie mdłości i odruch wymiotny
Biegunka, ból brzucha Często Częste luźne stolce i dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Często Podwyższone wskaźniki czynnościowe wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy alkalicznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi Często Podwyższone poziomy parametrów nerkowych we krwi
Niewydolność lub zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Upośledzenie funkcji nerek prowadzące do zmniejszenia filtracji kłębuszkowej
Choroby skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne w postaci wyprysków
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanki podśluzówkowej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle pleców Często Dolegliwości bólowe w okolicy kręgosłupa
Rabdomioliza (związana z hipokaliemią), bóle mięśniowo-stawowe Częstość nieznana Rozpad mięśni prążkowanych związany z niedoborem potasu, dolegliwości bólowe stawów i kości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze, gorączka Bardzo często Dreszcze mięśniowe i podwyższona temperatura ciała
Ból w klatce piersiowej Często Dolegliwość bólowa w obrębie klatki piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl