Skład jakościowy i ilościowy AmBisome liposomal 50 mg

AmBisome liposomal 50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji zawiera jako substancję czynną amfoterycynę B (Amphotericinum B) w liposomach. Każda fiolka produktu zawiera 50 mg amfoterycyny B. Po rekonstytucji stężenie amfoterycyny B w roztworze wynosi 4 mg/ml.¹

Postać farmaceutyczna produktu to proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, który ma postać żółtego liofilizatu w formie spieczonej lub proszku, bez widocznych zanieczyszczeń.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, AmBisome liposomal zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona (HSPC) – składnik budowy liposomów
• Distearoilofosfatydyloglicerol, w postaci soli sodowej (DSPG) – lipid strukturalny
• Cholesterol – stabilizator błony liposomalnej
• Sacharoza (900 mg w fiolce) – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Alfa-tokoferol – przeciwutleniacz
• Disodowy bursztynian sześciowodny – czynnik buforujący
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Kwas solny (2,5 M) – regulator pH

Forma i postać podania leku

AmBisome liposomal 50 mg jest dostępny w formie proszku do sporządzania dyspersji do infuzji. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą dożylną po odpowiednim przygotowaniu roztworu.⁴

Przygotowanie dyspersji do infuzji

Sporządzanie roztworu AmBisome powinno być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.⁵

Roztwór AmBisome należy sporządzać wykorzystując jałową wodę do wstrzykiwań (bez środka bakteriostatycznego) oraz rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%). Istotne przeciwwskazanie: nie należy stosować roztworów soli ani rozpuszczać produktu w roztworach soli, ze względu na niezgodność farmaceutyczną.⁶

Procedura przygotowania roztworu leku

Proces przygotowania roztworu AmBisome obejmuje następujące etapy:⁷

1. Do fiolki zawierającej 50 mg amfoterycyny B należy dodać 12 ml jałowej wody do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 4 mg/ml
2. Natychmiast po dodaniu wody należy silnie wstrząsać fiolkę przez 30 sekund
3. Sprawdzić zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych – kontynuować wstrząsanie, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny
4. Obliczyć objętość sporządzonej zawiesiny (4 mg/ml) potrzebną do przygotowania dawki
5. Pobrać obliczoną objętość za pomocą jałowej strzykawki
6. Używając dołączonego filtra 5 µm, wstrzyknąć zawiesinę do pojemnika z odpowiednią objętością roztworu glukozy (5%, 10% lub 20%)

Roztwór do infuzji uzyskuje się przez rozcieńczenie sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%) w proporcji od 1:1 do 1:19, uzyskując ostateczne stężenie od 2,00 mg/ml do 0,20 mg/ml amfoterycyny B w liposomach.⁸

Podanie leku

Do podawania dyspersji AmBisome w infuzji dożylnej można stosować filtr membranowy dołączony do zestawu. Średnica porów filtra nie powinna być mniejsza niż 1 mikron.⁹

Istotne przeciwwskazanie: produktu AmBisome nie należy mieszać z innymi lekami ani elektrolitami. Jeśli konieczne jest podanie produktu przez wkłucie, którym uprzednio podawano roztwór soli, należy wcześniej przepłukać kaniulę roztworem glukozy. W przypadku braku takiej możliwości, AmBisome należy podawać przez odrębne wkłucie dożylne.¹⁰

* Przykładowe dawkowanie przy 3 mg/kg m.c./dobę
** Po dodaniu 12 ml wody do wstrzykiwań do fiolki 50 mg, uzyskuje się stężenie 4 mg/ml

Okres ważności i warunki przechowywania

Nierozpuszczony proszek AmBisome ma okres ważności wynoszący 4 lata, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.¹¹

Trwałość po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu

Ze względu na brak środków konserwujących, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt AmBisome należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu. Osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za warunki oraz okres przechowywania leku po otwarciu, a przed podaniem pacjentowi.¹²

Okres ważności dla różnych warunków przechowywania:¹³

• Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań:
  • 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC (jeśli roztwór był przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych)
  • W fiolkach szklanych: 24 godziny w temperaturze 25±2ºC lub do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC
  • W strzykawkach polipropylenowych: do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem glukozy w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) uzależniony jest od rodzaju rozpuszczalnika, stopnia rozcieńczenia i temperatury przechowywania:¹⁴

Ważne zalecenie: nie należy przechowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia. Nie zamrażać roztworu. Przechowywać w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowych) w temperaturze 25±2ºC lub 2ºC-8ºC.¹⁵

Informacje o opakowaniu produktu

AmBisome jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 15 ml, 20 ml lub 30 ml, zabezpieczonych korkiem gumowym, kapslem aluminiowym i plastikowym flipem. Produkt jest pakowany w tekturowych pudełkach zawierających:¹⁶

• 1 fiolkę AmBisome + 1 filtr membranowy Acrodisc w blistrze lub
• 10 fiolek AmBisome + 10 filtrów membranowych Acrodisc w blistrach

Każde opakowanie zawiera filtry membranowe Acrodisc, które są niezbędne do prawidłowego przygotowania dyspersji do infuzji.