Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poniższe informacje stanowią kompendium wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku Alprazolam Aurovitas, przeznaczone dla personelu medycznego. Zalecenia te powinny być bezwzględnie uwzględniane przy przepisywaniu preparatu pacjentom.¹

Tolerancja i uzależnienie

Należy mieć na uwadze, że podczas kilkutygodniowego stosowania może rozwinąć się tolerancja na działanie nasenne benzodiazepin, co skutkuje osłabieniem efektu terapeutycznego.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta proporcjonalnie do dawki i czasu trwania terapii, a dodatkowo jest podwyższone u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Warto podkreślić, że uzależnienie lekowe może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, również u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Opisywano przypadki nadużywania tego leku. Istnieje również ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazania (anksjolityczne czy hipnotyczne), znacząco zwiększa ryzyko uzależnienia.³

Zespół odstawienny

Po rozwinięciu się fizycznego uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia prowadzi do objawów odstawiennych, które mogą obejmować:

• objawy łagodne: bóle głowy, bóle mięśni, wzmożony lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność⁴
• objawy ciężkie: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, wymioty, pocenie się, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i napady padaczkowe⁵

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub nawrotu choroby, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.⁶

Czas trwania leczenia

Leczenie alprazolamem powinno trwać jak najkrócej, zazwyczaj nie dłużej niż 2-4 tygodnie. Przedłużenie terapii jest możliwe wyłącznie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.⁷

Zaleca się poinformowanie pacjenta już na początku leczenia o planowanym ograniczonym czasie terapii oraz dokładne wyjaśnienie procedury stopniowego zmniejszania dawki. Kluczowe jest przygotowanie pacjenta na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, aby zminimalizować związane z tym obawy.⁸

Należy mieć na uwadze, że benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania mogą wywoływać objawy odstawienne nawet podczas zmiany dawek, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek. W przypadku benzodiazepin o długim okresie półtrwania nie zaleca się zamiany na benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania ze względu na możliwość indukcji objawów odstawiennych.⁹

Bezsenność z odbicia i lęk

Podczas odstawiania leku może wystąpić zespół przejściowy (bezsenność z odbicia), charakteryzujący się nasileniem objawów, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami. Mogą mu towarzyszyć także inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy.¹⁰

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą (amnezję), która występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zminimalizowania tego ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.¹¹

Reakcje paradoksalne i psychiczne

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak:

• niepokój ruchowy
• pobudzenie
• drażliwość
• agresja
• urojenia
• wybuchy gniewu
• koszmary senne
• omamy
• psychozy
• niewłaściwe zachowanie
• inne zaburzenia zachowania

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność ze względu na podwyższone ryzyko sedacji i osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które mogą predysponować do upadków, często mających poważne konsekwencje w tej grupie wiekowej. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, aby zapobiec ataksji lub nadmiernej sedacji.¹⁴

Zaburzona czynność nerek lub wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy pamiętać, że benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby, ponieważ mogą przyczynić się do rozwoju encefalopatii.¹⁵

Pacjenci z ciężką depresją

U pacjentów z ciężką depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji, ponieważ mogą one przyspieszać lub zwiększyć ryzyko samobójstwa. Alprazolam należy stosować ostrożnie, a ilość leku przepisywanego na receptę powinna być ograniczona u pacjentów z oznakami i objawami zaburzenia depresyjnego lub tendencjami samobójczymi.¹⁶

Opisano kilka przypadków epizodów hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z utajoną depresją.¹⁷

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.¹⁸

Pacjenci z jaskrą

Ze względu na możliwe działania przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączenia lub u pacjentów predysponowanych do tego schorzenia.¹⁹

Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji

Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu lub leków.²⁰

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów niesie ze sobą ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Z powodu tego zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe.²¹

Aby zmniejszyć to ryzyko, należy:

• zastosować najmniejszą odpowiednią dawkę
• poinformować pacjentów o właściwym przechowywaniu i usuwaniu niewykorzystanego leku
• ograniczyć czas trwania leczenia do niezbędnego minimum
• ściśle obserwować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach wymagających natychmiastowej interwencji

²²

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Alprazolam Aurovitas zawiera:

• laktozę jednowodną – pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku²³
• żółcień pomarańczową FCF (E 110) (tylko w tabletkach 0,5 mg) – ten barwnik azowy może powodować reakcje alergiczne²⁴
• sód – lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”²⁵

²⁶

Wszystkie tabletki mogą być dzielone na równe dawki.²⁷