Działania niepożądane
Alphagan 2 mg/ml

Produkt leczniczy Alphagan zawierający brymonidynę winian (2,0 mg/ml, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to suchość w ustach, przekrwienie spojówek oraz pieczenie i kłucie oczu, występujące u 22-25% pacjentów, zwykle o charakterze przemijającym. Reakcje alergiczne dotyczące oczu pojawiają się u 12,7% chorych i są główną przyczyną przerwania leczenia (11,5%), najczęściej między 3 a 9 miesiącem terapii. Działania niepożądane obejmują także zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, senność u dzieci), układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, arytmie), układu oddechowego (suchość w jamie nosowej, duszność), a także objawy ogólne jak zmęczenie i osłabienie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko poważnych reakcji alergicznych i miejscowych podrażnień oczu, które mogą wpływać na jakość widzenia.

Pobierz ChPL PDF Alphagan – Krople do oczu, roztwór – 2 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Alphagan 2 mg/ml
    1. Częstotliwość głównych działań niepożądanych
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczególne populacje pacjentów
    4. Dzieci i noworodki
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania
    6. Profil bezpieczeństwa – kluczowe aspekty kliniczne
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra z otwartym kątem
  2. nadciśnienie oczne
Substancja czynna
  1. brymonidyna
Kategoria leku
  1. agoniści receptorów alfa-adrenergicznych
  2. leki okulistyczne
  3. leki przeciwjaskrowe

Działania niepożądane leku Alphagan 2 mg/ml

Produkt leczniczy Alphagan (substancja czynna: brymonidyny winian 2,0 mg/ml, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny) może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alphagan w postaci kropli do oczu.1

Częstotliwość głównych działań niepożądanych

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Alphagan należą: suchość w ustach, przekrwienie spojówek oraz uczucie pieczenia i kłucia, które występują u 22-25% pacjentów. Te objawy mają zazwyczaj charakter przemijający i rzadko wymagają przerwania terapii z powodu ich nasilenia.2

Istotnym aspektem jest możliwość wystąpienia reakcji alergicznych dotyczących oczu, które w badaniach klinicznych odnotowano u 12,7% pacjentów. Reakcje te były przyczyną przerwania leczenia u 11,5% badanych. Warto zwrócić uwagę, że u większości pacjentów reakcje alergiczne pojawiały się między 3 a 9 miesiącem stosowania leku.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Alphagan w podziale na układy narządów. Częstotliwość występowania została zdefiniowana według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Układ/narząd Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Ogólna reakcja alergiczna Reakcja systemowa występująca stosunkowo rzadko, ale wymagająca natychmiastowego rozpoznania
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja Obniżenie nastroju i inne objawy depresyjne
Bardzo rzadko Bezsenność Zaburzenia snu, trudności z zasypianiem
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, senność Senność występuje u znacznego odsetka pacjentów, szczególnie w populacji pediatrycznej
Często Zawroty głowy, zaburzenia smaku Dyskomfort związany z równowagą i zmianą percepcji smaku
Bardzo rzadko Omdlenia Krótkotrwała utrata przytomności
Zaburzenia oka Bardzo często Podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie i kłucie, swędzenie, uczucie obecności ciała obcego, grudki spojówkowe); zamglone widzenie; alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek Objawy podrażnienia i reakcji alergicznych oka są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, mogą wystąpić u co dziesiątego pacjenta
Często Miejscowe podrażnienie (przekrwienie i obrzęk powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie); światłowstręt; nadżerka i zabarwienie rogówki; suche oko; zblednięcie spojówek; zaburzenie widzenia; zapalenie spojówek Zróżnicowane zaburzenia obejmujące powierzchnię oka, powodujące dyskomfort i potencjalnie wpływające na jakość widzenia
Bardzo rzadko Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy Stan zapalny tęczówki może prowadzić do poważnych konsekwencji dla wzroku jeśli nie jest odpowiednio leczony
Częstość nieznana Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka); swędzenie powiek Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu leku do obrotu, wymagające szczególnej uwagi klinicznej
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia, tachykardia) Zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Objawy ze strony górnych dróg oddechowych Niespecyficzne objawy przypominające przeziębienie lub alergię
Niezbyt często Suchość w jamie nosowej Dyskomfort związany z wysuszeniem błony śluzowej nosa
Rzadko Duszność Subiektywne uczucie braku tchu, potencjalnie wymagające pilnej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej Jeden z najczęstszych objawów, powodujący dyskomfort u pacjentów
Często Objawy żołądkowo-jelitowe Niespecyficzne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Zmiany ciśnienia tętniczego krwi wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami ciśnienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Ogólne osłabienie i znużenie, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Często Osłabienie Uogólnione zmniejszenie siły mięśniowej i energii
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych Reakcje skórne mogą być objawem reakcji alergicznej na lek i wymagają oceny klinicznej

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i noworodki

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Alphagan u dzieci. U noworodków i niemowląt, którym podawano brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak:5

  • Utrata świadomości – całkowity brak przytomności i reakcji na bodźce
  • Letarg – stan nadmiernej senności i spowolnienia
  • Senność – nadmierna potrzeba snu, trudność w utrzymaniu czuwania
  • Obniżenie ciśnienia tętniczego – spadek wartości ciśnienia krwi poniżej norm dla danego wieku
  • Obniżenie napięcia mięśni – osłabienie mięśni i wiotkość
  • Bradykardia – zwolnienie akcji serca poniżej wartości prawidłowych dla wieku
  • Hipotermia – obniżenie temperatury ciała poniżej wartości prawidłowych
  • Sinica – sinawe zabarwienie skóry i błon śluzowych z powodu niedotlenienia
  • Bladość – nadmierne zblednięcie skóry
  • Zahamowanie oddechu i bezdech – epizody zatrzymania lub znacznego spowolnienia oddychania

W badaniach trwających 3 miesiące, przeprowadzonych wśród dzieci w wieku 2-7 lat z jaskrą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą beta-adrenolityków, stosowanie produktu Alphagan jako terapii uzupełniającej wiązało się z częstym występowaniem senności (55% dzieci). W 8% przypadków objaw ten był ciężki, a u 13% dzieci prowadził do przerwania terapii.6

Istotne jest również, że częstość występowania senności malała wraz z wiekiem dziecka:

  • Najmniejszy wzrost senności obserwowano w grupie dzieci 7-letnich (25%)
  • Największy wzrost częstości występowania senności odnotowano u dzieci o masie ciała ≤20 kg (63%) w porównaniu do dzieci o masie ciała >20 kg (25%)7

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Alphagan. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Profil bezpieczeństwa – kluczowe aspekty kliniczne

Przy przepisywaniu leku Alphagan należy uwzględnić pełny profil bezpieczeństwa, ze szczególnym zwróceniem uwagi na:

  1. Ryzyko reakcji alergicznych – obserwowane u około 12,7% pacjentów, najczęściej między 3 a 9 miesiącem leczenia
  2. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego – szczególnie senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
  3. Szczególne ryzyko u dzieci – zwłaszcza wysokie ryzyko senności (55%) i ryzyko objawów przedawkowania u noworodków i niemowląt
  4. Ryzyko kardiologiczne – możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, choć występują one niezbyt często
  5. Miejscowe działania niepożądane – bardzo często występujące podrażnienie oka i reakcje alergiczne

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl