Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem terapii produktem Akistan (50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór) należy zapoznać się z poniższymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania oraz potencjalnych zagrożeń związanych z lekiem. Szczegółowa wiedza na temat środków ostrożności umożliwi właściwe prowadzenie terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latanoprost może powodować stopniowe zmiany koloru oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Pacjent musi zostać poinformowany przed rozpoczęciem leczenia o możliwości wystąpienia trwałej zmiany zabarwienia oka. Szczególnie istotne jest uświadomienie pacjentom, że jednostronna terapia może prowadzić do trwałej heterochromii.²

Zmiany pigmentacji obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym, takich jak:³

• niebiesko-brązowe
• szaro-brązowe
• żółto-brązowe
• zielono-brązowe

Początek zmiany zabarwienia tęczówki pojawia się zwykle w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadziej w drugim lub trzecim roku stosowania leku. Nie odnotowano występowania tego zjawiska po upływie czterech lat terapii. Tempo zmian pigmentacji z czasem ulega spowolnieniu i stabilizuje się po około 5 latach leczenia. Efekt zwiększonej pigmentacji tęczówki po okresie dłuższym niż 5 lat nie był przedmiotem badań.⁴

W otwartym, 5-letnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. W większości przypadków zmiana koloru tęczówki jest nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość występowania tego zjawiska wśród pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym waha się od 7% do 85%, przy czym najwyższy odsetek dotyczy osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki.⁵

U pacjentów z jednolicie niebieskim zabarwieniem oczu nie zaobserwowano żadnych zmian. U pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie obserwowano sporadycznie.⁶

Mechanizm zmiany koloru wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Typowo brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku. W niektórych przypadkach cała tęczówka lub jej fragment może nabrać bardziej intensywnego brązowego zabarwienia. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki.⁷

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych dotychczas nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed rozpoczęciem leczenia nie ulegają zmianom w trakcie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka.⁸

W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani, a w przypadku gdy stan kliniczny tego wymaga, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Akistan.⁹

Ograniczone doświadczenie kliniczne

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu jest ograniczone w następujących przypadkach:¹⁰

• Przewlekła jaskra zamkniętego kąta – dane kliniczne są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tym schorzeniem
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – wymaga szczególnej uwagi ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne
• Jaskra barwnikowa – dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu w następujących stanach:¹¹

• Jaskra zapalna – nie zaleca się stosowania leku w tym wskazaniu
• Jaskra neowaskularna – należy unikać stosowania ze względu na brak danych klinicznych
• Stany zapalne oka – brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania
• Jaskra wrodzona – nie należy stosować leku u pacjentów pediatrycznych z tym schorzeniem

Latanoprost w postaci kropli do oczu nie wpływa lub ma niewielki wpływ na źrenicę, jednakże brakuje doświadczenia dotyczącego stosowania leku w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Akistan w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹²

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w postaci kropli do oczu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Akistan u tych pacjentów.¹³

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Stosowanie latanoprostu wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania produktu Akistan u pacjentów:¹⁴

• z aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie jeśli jest ono związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Obrzęk plamki żółtej

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki żółtej po stosowaniu latanoprostu, głównie u następujących grup pacjentów:¹⁵

• pacjentów z afakią
• pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• pacjentów z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki, takimi jak:
  • retinopatia cukrzycowa
  • niedrożność żyły siatkówki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Akistan u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki żółtej.¹⁶

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej

U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej oka, należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Akistan.¹⁷

Astma oskrzelowa

Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. Istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.¹⁸

Zmiany skórne i rzęsowe

Podczas leczenia latanoprostem obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie ma charakteru trwałego i w niektórych przypadkach ustępuje w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.¹⁹

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy. Obserwowane zmiany obejmują:²⁰

• wydłużenie rzęs
• pogrubienie rzęs
• zmianę zabarwienia rzęs lub włosów
• zmianę liczby rzęs lub włosów
• nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

Zmiany te ustępują po zakończeniu leczenia.²¹

Informacje o substancji pomocniczej

Produkt leczniczy Akistan zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach leczniczych do oczu. Zgłaszano przypadki, w których benzalkoniowy chlorek powodował:²²

• punktowatą keratopatię
• toksyczną wrzodziejącą keratopatię
• podrażnienie oka
• zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych

Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką, którzy stosują produkt leczniczy Akistan często lub przez długi okres.²³

Należy pamiętać, że soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego Akistan należy je wyjąć. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach od podania leku.²⁴