Skład i postać leku
Akistan 50 mcg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Akistan

Akistan w postaci kropli do oczu zawiera jako substancję czynną latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/ml (co odpowiada 0,005% w/v). Pojedyncza kropla roztworu dostarcza około 1,5 mikrograma substancji czynnej ¹.

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na benzalkoniowy chlorek, którego zawartość wynosi 0,2 mg/ml (co odpowiada 0,02% w/v) i który stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu ².

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu leczniczego Akistan wchodzą następujące substancje pomocnicze ³:

• Benzalkoniowy chlorek – środek konserwujący
• Sodu chlorek – regulator ciśnienia osmotycznego
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339) – substancja buforująca
• Disodu fosforan dwunastowodny – substancja buforująca
• Sodu wodorotlenek i (lub) kwas fosforowy – regulatory pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Produkt Akistan ma postać kropli do oczu w formie roztworu. Fizycznie prezentuje się jako bezbarwny, przezroczysty płyn ⁴.

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Akistan pakowany jest w butelkę z kroplomierzem wykonaną z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) o pojemności 5 ml, zamykaną zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym wykonaną z PP (polipropylenu). Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku ⁵.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co pozwala na aplikację około 80 kropli roztworu. Lek dostępny jest w trzech wielkościach opakowań ⁶:

• 1 x 2,5 ml (pojedyncza butelka)
• 3 x 2,5 ml (trzy butelki)
• 6 x 2,5 ml (sześć butelek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie ⁷.

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania nieotwartego opakowania

Produkt Akistan przed pierwszym otwarciem powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Butelkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem ⁸.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Ważnym jest, by nie używać leku Akistan po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki ⁹.

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje przydatność do użycia przez 28 dni ¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Przeprowadzone badania in vitro wykazały istotne niezgodności farmaceutyczne pomiędzy produktem Akistan a kroplami do oczu zawierającymi tiomersal. Zmieszanie tych preparatów prowadzi do wytrącania się osadu ¹¹.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania produktu Akistan z preparatami zawierającymi tiomersal, należy zachować odstęp czasowy co najmniej 5 minut między podaniem obu leków ¹².

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania

Produkt Akistan nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania ani przygotowania do stosowania ¹³.