Działania niepożądane leku Akistan (latanoprost 50 mikrogramów/ml)

Latanoprost, substancja czynna leku Akistan, jest związana z szeregiem działań niepożądanych, które w większości dotyczą narządu wzroku. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w długoterminowych badaniach klinicznych (5-letnie otwarte badanie bezpieczeństwa) u około 33% pacjentów zaobserwowano zmianę zabarwienia tęczówki. Warto podkreślić, że większość okulistycznych działań niepożądanych ma charakter przemijający i pojawia się bezpośrednio po podaniu leku.¹

Nasilenie działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu można sklasyfikować według częstości ich występowania. W dokumentacji medycznej stosuje się następujące kategorie częstości:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z uwzględnieniem specyficznych układów i narządów.³

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Do rzadkich działań niepożądanych zaliczono również: obrzęk plamki żółtej, objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy oraz charakterystyczne zmiany w wyglądzie rzęs powodujące podrażnienie oka.⁴

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych wymienia się:⁵

• Torbiel tęczówki – torbielowate zmiany w obrębie tęczówki
• Zmiany w obrębie powieki i okołooczodołowe – prowadzące do pogłębienia fałdy powiekowej
• Pseudopemfigoid spojówki oka – stan przypominający pęcherzycę oczu
• Światłowstręt – nadwrażliwość na światło

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych został oceniony w dwóch krótkotrwałych badaniach klinicznych (trwających do 12 tygodni) z udziałem 93 dzieci i młodzieży (w dwóch grupach: 25 i 68 pacjentów). Zaobserwowano, że ogólny profil bezpieczeństwa jest zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych, bez nowych, specyficznych dla tej grupy wiekowej działań niepożądanych. Podobny profil bezpieczeństwa stwierdzono również w różnych podgrupach populacji pediatrycznej.⁶

Należy jednak zwrócić uwagę, że w grupie dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występowały:⁷

• Zapalenie nosa i gardła
• Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Dlatego istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia systematyczną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Akistan.⁸

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰