Wpływ leku Airbufo Forspiro na płodność, ciążę i laktację

Airbufo Forspiro, zawierający jako substancje czynne budezonid (160 mikrogramów) i formoterol fumaran dwuwodny (4,5 mikrograma) w dawce dostarczonej, jest produktem leczniczym stosowanym w terapii astmy. Jako preparat zawierający glikokortykosteroid i długo działający β2-mimetyk wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym.¹

Stosowanie w ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania złożonego produktu Airbufo Forspiro u kobiet w ciąży. Podobnie brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania osobno budezonidu i formoterolu u ciężarnych pacjentek. Badania na zwierzętach dotyczące rozwoju zarodka i płodu szczura nie wykazały dodatkowego wpływu połączenia budezonidu z formoterolem, co sugeruje brak efektu synergistycznego zwiększającego ryzyko.²

W przypadku składnika formoterolu, brak jest odpowiednich danych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol może wywoływać działania niepożądane w badaniach reprodukcyjnych, ale tylko przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej, znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.³

Odnośnie budezonidu, dane dotyczące około 2000 kobiet stosujących go wziewnie w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe, jednak przy zastosowaniu budezonidu w zalecanych dawkach terapeutycznych u ludzi ryzyko to wydaje się być minimalne.⁴

Istotne jest, że badania na zwierzętach wykazały także, iż nadmierne dawki glikokortykosteroidów (jednak przy ekspozycjach poniżej zakresu dawek o działaniu teratogennym) w okresie prenatalnym mogą zwiększać ryzyko następujących zaburzeń:⁵

• Opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego
• Wystąpienie chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym
• Trwałe zmiany wysycenia receptora glikokortykosteroidowego
• Zmiany w obrocie i działaniu neuroprzekaźników

Biorąc pod uwagę powyższe dane, preparat Airbufo Forspiro można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. W takiej sytuacji należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewni odpowiednią kontrolę astmy.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Odnośnie wpływu preparatu na karmienie piersią, należy mieć na uwadze następujące informacje dotyczące poszczególnych składników aktywnych:

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien wywierać istotnego klinicznie wpływu na dziecko karmione piersią. Wynika to z niskiego stężenia leku w mleku przy stosowaniu dawek terapeutycznych.⁷

W przypadku formoterolu nie ma pewnych danych określających, czy przenika on do mleka kobiecego. Badania na szczurach wykazały obecność małych stężeń formoterolu w mleku karmiących samic, co sugeruje możliwość przenikania substancji do mleka ludzkiego, choć prawdopodobnie w niewielkich ilościach.⁸

Ze względu na powyższe informacje, stosowanie produktu leczniczego Airbufo Forspiro u kobiet karmiących piersią można rozważać tylko w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści dla matki wyraźnie przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego matki i konieczności kontroli astmy.⁹

Wpływ na płodność

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność u ludzi. Brak jest zatem możliwości jednoznacznej oceny ryzyka zaburzeń płodności przy stosowaniu tego składnika preparatu.¹⁰

Natomiast w przypadku formoterolu, badania reprodukcyjne na zwierzętach wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów, ale wyłącznie przy ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki tej substancji, znacząco przekraczające dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Sugeruje to, że przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi, wpływ na płodność jest mało prawdopodobny.¹¹

Podsumowując, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przy przepisywaniu produktu Airbufo Forspiro kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, jak również pacjentom planującym ciążę. W przypadku konieczności stosowania leku w ciąży, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą kontrolę astmy.