Wpływ sytagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Adimuplan (sytagliptyna) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinni zachować szczególną ostrożność i przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy uwzględnić podczas konsultacji z pacjentką.¹

Stosowanie sytagliptyny w okresie ciąży

W przypadku kobiet w ciąży lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny podczas ciąży. Dotychczas przeprowadzone badania nie dostarczyły kompletnych informacji na temat potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

Należy zwrócić uwagę pacjentki na następujące aspekty:

• Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny w dużych dawkach na reprodukcję, jednak potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieustalone³
• Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi, sytagliptyny nie należy stosować w okresie ciąży⁴
• Jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas terapii produktem Adimuplan, należy poinformować ją o konieczności jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod kontroli glikemii

Sytagliptyna a karmienie piersią

W odniesieniu do stosowania sytagliptyny w okresie laktacji, lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że dotychczas nie ustalono, czy lek przenika do mleka kobiecego. Dostępne dane opierają się jedynie na badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.⁵

Pacjentka powinna zostać poinformowana o następujących faktach:

• Badania na zwierzętach potwierdziły przenikanie sytagliptyny do mleka samic⁶
• Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego oraz potencjalnych skutków ekspozycji niemowlęcia na sytagliptynę⁷
• Ze względów bezpieczeństwa sytagliptyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią⁸
• W przypadku konieczności stosowania leku, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią i zastosowanie alternatywnego sposobu żywienia niemowlęcia

Wpływ sytagliptyny na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o dostępnych danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze zarówno u samców, jak i samic.⁹

Należy jednak podkreślić, że:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi¹⁰
• Dotychczasowe obserwacje pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych, które nie zawsze w pełni odzwierciedlają reakcje organizmu ludzkiego¹¹

Wytyczne dla lekarzy prowadzących

Lekarze przepisujący Adimuplan (sytagliptynę) powinni stosować się do następujących zaleceń:

1. U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość ciąży i poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii
2. W przypadku planowania ciąży zaleca się wcześniejszą konsultację w celu ustalenia alternatywnego schematu leczenia hipoglikemizującego
3. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Adimuplan, należy niezwłocznie odstawić lek i wdrożyć odpowiednie, bezpieczne w ciąży, metody kontroli glikemii
4. Kobietom karmiącym piersią, wymagającym leczenia inhibitorami DPP-4, należy przedstawić potencjalne ryzyko i korzyści związane z przerwaniem karmienia piersią lub zaprzestaniem terapii sytagliptyną

Podsumowując, z uwagi na ograniczone dane kliniczne, produkt leczniczy Adimuplan (sytagliptyna) jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Lekarz prowadzący powinien dokładnie omówić z pacjentką wszystkie aspekty bezpieczeństwa oraz zaproponować alternatywne, bezpieczne metody kontroli glikemii w tych szczególnych okolicznościach.¹²