Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Adimuplan

Lek Adimuplan, zawierający sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg w postaci tabletek powlekanych, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z cukrzycą. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń i podjąć odpowiednie środki ostrożności podczas zalecania tego leku pacjentom.¹

Ograniczenia zastosowania

Istotnym ograniczeniem stosowania leku Adimuplan jest wykluczenie jego zastosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Preparat nie powinien być również wykorzystywany w terapii cukrzycowej kwasicy ketonowej, stanowiącej stan zagrożenia życia wymagający specjalistycznego postępowania terapeutycznego.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki związanego ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna. Pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku odstawienia leku Adimuplan obserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednak odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy bezwzględnie odstawić lek Adimuplan oraz inne potencjalnie problematyczne produkty lecznicze. Jeśli ostre zapalenie trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia sytagliptyną. Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie wymagają szczególnej ostrożności podczas terapii.⁴

Hipoglikemia w leczeniu skojarzonym

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas monoterapii sytagliptyną jest porównywalne z placebo, jednak zwiększa się przy stosowaniu leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami, które nie są znane z wywoływania hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była zbliżona do obserwowanej w grupie placebo.⁵

Natomiast istotnie zwiększone ryzyko hipoglikemii zaobserwowano podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodnymi sulfonylomocznika. W celu zminimalizowania tego ryzyka należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny przy rozpoczynaniu terapii skojarzonej z lekiem Adimuplan.⁶

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna wydalana jest przez nerki, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z GFR < 45 ml/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się modyfikację dawkowania leku Adimuplan.⁷

Celem modyfikacji dawki jest uzyskanie stężenia leku w osoczu zbliżonego do tego, jakie występuje u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed włączeniem leku Adimuplan w terapii skojarzonej z innym lekiem przeciwcukrzycowym należy bezwzględnie zapoznać się z warunkami stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu odnotowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych tym lekiem. Te poważne działania niepożądane obejmują:⁹

• Anafilaksję – potencjalnie zagrażającą życiu, nagłą reakcję alergiczną
• Obrzęk naczynioruchowy – mogący prowadzić do obrzęku twarzy, ust, języka i górnych dróg oddechowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne

Początek tych reakcji nadwrażliwości najczęściej występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Adimuplan, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁰

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu odnotowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się tworzeniem pęcherzy. W przypadku podejrzenia tego schorzenia należy przerwać stosowanie leku Adimuplan.¹¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Pod względem zawartości sodu lek Adimuplan można uznać za „wolny od sodu”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹²

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych związanych z lekiem Adimuplan

Należy podkreślić, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów sugerujących działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Adimuplan, konieczna jest szybka interwencja medyczna oraz rozważenie odstawienia leku i wdrożenia alternatywnej metody leczenia cukrzycy, odpowiedniej dla indywidualnego przypadku pacjenta.¹³