Skład produktu leczniczego Accordeon

Produkt leczniczy Accordeon dostępny jest w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek, którego zawartość w poszczególnych dawkach przedstawia się następująco:¹

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie dawki zawierają sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilościach wskazanych powyżej.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt Accordeon zawiera następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:³

• Sacharoza, ziarenka – zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi i substancje barwiące
• Hypromeloza – substancja wykorzystywana do zapewnienia przedłużonego uwalniania substancji czynnej
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Etyloceluloza – polimer tworzący matrycę tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i wypełniająca
• Glikol propylenowy – substancja nawilżająca
• Karmeloza sodowa – środek rozsadzający
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający

Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki:⁴

• Dla dawek 5 mg i 20 mg: Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, Talk
• Dla dawek 10 mg i 40 mg: Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, Talk, Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Dla dawki 80 mg: Makrogol 3350, Talk, Żelaza tlenek czerwony (E172)

Postać farmaceutyczna

Produkt Accordeon ma formę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza stopniowe uwalnianie substancji czynnej do organizmu po przyjęciu leku. Wygląd tabletek różni się w zależności od mocy.⁵

Charakterystyka wizualna tabletek

Każda dawka produktu Accordeon posiada charakterystyczny wygląd, który ułatwia identyfikację:⁶

• Accordeon 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 5,2-5,3 mm.
• Accordeon 10 mg: Różowe, podłużne tabletki o wymiarach 10,3-10,4 mm × 4,7-4,8 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach umożliwiającą przełamanie na równe dawki.
• Accordeon 20 mg: Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach 10,3-10,4 mm × 4,7-4,8 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach umożliwiającą przełamanie na równe dawki.
• Accordeon 40 mg: Bladoróżowe, podłużne tabletki o wymiarach 12,4-12,5 mm × 5,8-5,9 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach umożliwiającą przełamanie na równe dawki.
• Accordeon 80 mg: Czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 15,6-15,7 mm × 7,5-7,6 mm, z linią podziału po obu stronach umożliwiającą przełamanie na równe dawki.

Sposób podania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon są przeznaczone do podania doustnego. Należy zwrócić uwagę, że tabletki o mocach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg posiadają linię podziału umożliwiającą ich przełamanie na równe dawki, co może być istotne podczas indywidualnego dostosowywania dawkowania.⁷

Pakowanie i przechowywanie

Produkt Accordeon jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁹

• W blistrach: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• W butelkach HDPE: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Accordeon nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁰