Działania niepożądane
Accordeon 40 mg

Działania niepożądane leku Accordeon

Accordeon to lek zawierający chlorowodorek oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg. Jako czysty agonista receptorów opioidowych, oksykodon charakteryzuje się typowym profilem działań niepożądanych dla tej klasy leków. Znajomość spektrum działań niepożądanych jest kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii tym produktem leczniczym.¹

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane oksykodonu wynikają z jego oddziaływania na receptory opioidowe zlokalizowane w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w tkankach obwodowych. Podczas długotrwałego stosowania leku może rozwinąć się tolerancja (zmniejszona wrażliwość na działanie leku) oraz uzależnienie, co stanowi istotne zagrożenie nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych.² Ryzyko uzależnienia jest zróżnicowane i zależy od indywidualnych czynników ryzyka, stosowanej dawki oraz czasu trwania terapii.³

Zapobieganie działaniom niepożądanym

Niektórym działaniom niepożądanym można zapobiegać przez odpowiednie postępowanie równoległe. W przypadku zaparć, jednego z najczęstszych działań niepożądanych, zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiednich środków przeczyszczających. Jeśli nudności i wymioty są szczególnie uciążliwe dla pacjenta, warto rozważyć równoczesne podawanie leków przeciwwymiotnych.⁴

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Działania niepożądane oksykodonu obejmują szeroki zakres układów i narządów. Poniżej przedstawiono kompleksową charakterystykę zidentyfikowanych działań niepożądanych według częstości występowania i układów narządowych.<sup data-drug="Accordeon" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane sklasyfikowano w oparciu o częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (5

Zaburzenia układu immunologicznego

W obszarze reakcji immunologicznych obserwowano przypadki nadwrażliwości (niezbyt często), a także reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (częstość nieznana). Reakcje te mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych obserwuje się często obniżony apetyt, co może prowadzić do utraty masy ciała przy długotrwałym stosowaniu. Niezbyt często występuje odwodnienie, które wymaga monitorowania nawodnienia pacjenta, szczególnie u osób w podeszłym wieku.⁷

Zaburzenia psychiczne

Spektrum zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem oksykodonu jest szerokie. Często obserwuje się lęki, stan splątania, depresję, bezsenność, nerwowość, niezwykłe sny oraz zaburzenia myślenia.⁸ Niezbyt często występują omamy, pobudzenie, zmienność nastroju, niepokój, dezorientacja, dysforia, euforyczny nastrój, obniżone libido, chwiejność emocjonalna oraz uzależnienie od leku.⁹ Z częstością nieznaną występuje agresja.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często obserwuje się senność, zawroty głowy i ból głowy, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i zdolność prowadzenia pojazdów.¹¹ Często występują drżenie, letarg i uspokojenie polekowe (sedacja).¹² Niezbyt często pojawiają się amnezja, zwiększone napięcie mięśniowe, niedoczulica, zaburzenia mowy, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia smaku i omdlenia.¹³ Z częstością nieznaną występuje nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja), co może wymagać modyfikacji terapii przeciwbólowej.¹⁴

Zaburzenia oka i ucha

W zakresie narządu wzroku niezbyt często obserwuje się zwężenie źrenic i zaburzenia widzenia.¹⁵ Odnośnie narządu słuchu niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród zaburzeń sercowych niezbyt często występują częstoskurcz nadkomorowy oraz kołatanie serca, zwłaszcza w kontekście zespołu odstawienia.¹⁷ W zakresie naczyń krwionośnych niezbyt często obserwuje się rozszerzenie naczyń i zaczerwienienie twarzy.¹⁸ Rzadko występuje niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do omdleń, szczególnie przy zmianie pozycji ciała.¹⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W obszarze układu oddechowego często występują osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli i duszność.²⁰ Niezbyt często obserwuje się zaburzenia oddychania i czkawkę.²¹ Z częstością nieznaną występuje ośrodkowy bezdech senny, stanowiący poważne powikłanie wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.²²

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest szczególnie narażony na działania niepożądane oksykodonu. Bardzo często występują zaparcia, nudności i wymioty.²³ Często obserwuje się suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunkę i niestrawność.²⁴ Niezbyt często występują zaburzenia połykania (dysfagia), odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie żołądka, niedrożność jelit i wzdęcia z oddawaniem wiatrów.²⁵ Z częstością nieznaną obserwuje się próchnicę, związaną prawdopodobnie z suchością jamy ustnej.²⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie wątroby i dróg żółciowych niezbyt często występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz kolka żółciowa.²⁷ Z częstością nieznaną obserwuje się cholestazę i dysfunkcję zwieracza Oddiego, co może nasilać objawy kolki żółciowej.²⁸

Zaburzenia skóry

Wśród reakcji skórnych bardzo często występuje świąd, mogący istotnie obniżać jakość życia pacjenta.²⁹ Często obserwuje się wysypkę i nadmierne pocenie się.³⁰ Niezbyt często występuje sucha skóra i złuszczające zapalenie skóry.³¹ Rzadko obserwuje się pokrzywkę, która może świadczyć o reakcji nadwrażliwości na składniki leku.³²

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

W obszarze układu moczowego niezbyt często występują zatrzymanie moczu i skurcz moczowodów, co może wymagać interwencji urologicznej.³³ Odnośnie układu rozrodczego niezbyt często obserwuje się zaburzenia erekcji i hipogonadyzm.³⁴ Z częstością nieznaną występuje brak miesiączki, co może wskazywać na zaburzenia hormonalne wtórne do stosowania opioidów.³⁵

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Wśród zaburzeń ogólnych często występują astenia i zmęczenie, które mogą wpływać na zdolność wykonywania codziennych czynności.³⁶ Niezbyt często obserwuje się zespół odstawienia, złe samopoczucie, obrzęk (w tym obrzęki obwodowe), tolerancję na lek, pragnienie, gorączkę i dreszcze.³⁷ Z częstością nieznaną występuje zespół odstawienia u noworodków, co jest istotne w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży.³⁸

Uzależnienie od leku

Uzależnienie od leku to szczególnie istotne ryzyko związane ze stosowaniem oksykodonu. Wielokrotne stosowanie produktu Accordeon, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Stopień ryzyka uzależnienia jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników, w tym indywidualnych predyspozycji pacjenta, wielkości stosowanych dawek oraz czasu trwania terapii.³⁹

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Accordeon. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁴¹