Skład produktu leczniczego Accordeon

Produkt leczniczy Accordeon dostępny jest w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg. Głównym składnikiem aktywnym we wszystkich dawkach jest oksykodonu chlorowodorek, którego zawartość odpowiada określonej ilości oksykodonu.¹

Substancje pomocnicze

W skład rdzenia tabletek produktu Accordeon wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sacharoza w postaci ziarenek, które zawierają dodatkowo skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi oraz substancje barwiące
• Hypromeloza – półsyntetyczny polimer celulozy, służący jako substancja wiążąca i spowalniająca uwalnianie substancji czynnej
• Talk – naturalny minerał stosowany jako substancja przeciwzbrylająca
• Etyloceluloza – polimer wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy stosowana jako środek wiążący
• Glikol propylenowy – substancja nawilżająca i nośnik
• Karmeloza sodowa – pochodna celulozy, substancja pęczniejąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu w następujących ilościach:³

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki:⁴

• Dla mocy 5 mg i 20 mg:
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kolor
  • Makrogol 3350 – polimer syntetyczny ułatwiający powlekanie
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Dla mocy 10 mg i 40 mg:
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Talk
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – czerwony pigment nadający różowe zabarwienie
• Dla mocy 80 mg:
  • Makrogol 3350
  • Talk
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – w zwiększonej ilości, nadający intensywnie czerwony kolor

Postać farmaceutyczna produktu Accordeon

Preparat Accordeon we wszystkich mocach występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ta forma podania zapewnia stopniowe, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej, co umożliwia przedłużone działanie leku i zmniejsza częstotliwość dawkowania.⁵

Charakterystyka fizyczna tabletek

Poszczególne moce produktu Accordeon różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• Accordeon 5 mg:
  • Kolor: białe lub prawie białe
  • Kształt: okrągłe, obustronnie wypukłe
  • Wymiary: 5,2-5,3 mm
  • Brak linii podziału
• Accordeon 10 mg:
  • Kolor: różowe
  • Kształt: podłużne, obustronnie wypukłe
  • Wymiary: długość 10,3-10,4 mm, szerokość 4,7-4,8 mm
  • Linia podziału po obu stronach umożliwiająca przełamanie na równe dawki
• Accordeon 20 mg:
  • Kolor: białe lub prawie białe
  • Kształt: podłużne, obustronnie wypukłe
  • Wymiary: długość 10,3-10,4 mm, szerokość 4,7-4,8 mm
  • Linia podziału po obu stronach umożliwiająca przełamanie na równe dawki
• Accordeon 40 mg:
  • Kolor: bladoróżowe
  • Kształt: podłużne, obustronnie wypukłe
  • Wymiary: długość 12,4-12,5 mm, szerokość 5,8-5,9 mm
  • Linia podziału po obu stronach umożliwiająca przełamanie na równe dawki
• Accordeon 80 mg:
  • Kolor: czerwone
  • Kształt: podłużne, obustronnie wypukłe
  • Wymiary: długość 15,6-15,7 mm, szerokość 7,5-7,6 mm
  • Linia podziału po obu stronach umożliwiająca przełamanie na równe dawki

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Accordeon jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁸

• W blistrach: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• W butelkach HDPE: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu Accordeon wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰ Dla tego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹¹

Usuwanie i przygotowanie do stosowania

W zakresie usuwania i przygotowania produktu Accordeon do stosowania nie są wymagane szczególne środki ostrożności.¹²