Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Accordeon

Produkt leczniczy Accordeon (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające oksykodonu chlorowodorek) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny być przestrzegane podczas terapii tym lekiem.¹

Ostrzeżenie dotyczące modyfikacji postaci leku

Należy bezwzględnie unikać rozkruszania lub żucia tabletek Accordeon, gdyż prowadzi to do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. Taka modyfikacja postaci leku może mieć fatalne konsekwencje dla pacjenta.²

Ograniczenia stosowania u dzieci

Brak jest badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Accordeon u dzieci poniżej 12. roku życia. Ze względu na nieustaloną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej, produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.³

Ryzyko depresji oddechowej

Depresja oddechowa stanowi największe zagrożenie związane z nadmiernym stosowaniem opioidów. Szczególnej ostrożności wymaga podawanie oksykodonu następującym grupom pacjentów:⁴

• Osłabione osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobą Addisona
• Pacjenci z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens)
• Pacjenci z zapaleniem trzustki
• Pacjenci z chorobami dróg żółciowych
• Pacjenci z niedociśnieniem
• Pacjenci z hipowolemią
• Pacjenci z psychozą po zatruciu
• Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit
• Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego
• Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Pacjenci po urazie głowy (ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• Pacjenci stosujący inhibitory MAO

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i podwyższając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. Z tego względu oksykodon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.⁵

Przeciwwskazanie w porażennej niedrożności jelit

Produkt leczniczy Accordeon nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może wystąpić porażenna niedrożność jelit. W przypadku podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub jej faktycznego wystąpienia podczas terapii produktem Accordeon, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku.⁶

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Accordeon w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatów zawierających oksykodon po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy upośledzają perystaltykę jelit. Nie powinny być one stosowane do czasu, aż lekarz upewni się, że czynność jelit powróciła do normy.⁷

Pacjenci, którzy mają być poddani dodatkowym procedurom leczenia bólu (np. zabiegom operacyjnym, blokadzie splotów nerwowych), nie powinni przyjmować produktu Accordeon w ciągu 12 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia tym lekiem, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana do stanu klinicznego pacjenta.⁸

Ostrzeżenie dotyczące wysokich dawek leku

Produkt leczniczy Accordeon o mocy 80 mg nie powinien być stosowany przez pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami. Tak wysoka dawka leku może wywołać u tych pacjentów depresję oddechową prowadzącą do zgonu.⁹

Stosowanie w bólu pochodzenia nienowotworowego

U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z wykorzystaniem innych produktów leczniczych i metod terapii. Kluczowym elementem decydującym o prowadzeniu sposobu leczenia takiego pacjenta jest analiza historii uzależnienia i nadużywania substancji.¹⁰

Jeśli podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia opioidowego, głównym celem postępowania nie jest zmniejszanie dawki opioidu, lecz ustalenie dawki optymalnej, która skutecznie uśmierza ból przy jednoczesnym ograniczeniu do minimum działań niepożądanych.¹¹

Tolerancja, uzależnienie i objawy odstawienia

Podczas długotrwałego stosowania oksykodonu może wystąpić tolerancja na lek, co wymaga stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania skutecznej kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym zaprzestaniu terapii może wystąpić zespół odstawienia.¹²

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Zespół abstynencji lub odstawienia opioidów charakteryzuje się następującymi objawami:¹³

• Niepokój – objaw często występujący w pierwszej fazie odstawienia
• Łzawienie – nadmierne wydzielanie łez
• Wyciek z nosa – związany z nadmiernym wydzielaniem śluzówki nosa
• Ziewanie – częste, mimowolne, głębokie wdechy z szeroko otwartymi ustami
• Pocenie się – zwłaszcza obfite poty nocne
• Dreszcze – uczucie zimna z drżeniem ciała
• Ból mięśni – uogólniony dyskomfort w układzie mięśniowym
• Rozszerzenie źrenic – widoczna reakcja układu nerwowego na stres
• Kołatanie serca – odczuwalne, często przyspieszone bicie serca

Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak:¹⁴

• Drażliwość – nadmierna reaktywność emocjonalna
• Lęk – uczucie niepokoju i zagrożenia
• Ból pleców – często o charakterze rozlanym, trudny do zlokalizowania
• Bóle stawów – mogą dotyczyć wielu stawów jednocześnie
• Osłabienie – uogólnione zmniejszenie siły mięśniowej
• Skurcze brzucha – dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
• Bezsenność – trudności w zasypianiu i utrzymaniu snu
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej i gardle
• Jadłowstręt – utrata apetytu
• Wymioty – mogą występować niezależnie od przyjmowania pokarmu
• Biegunka – częste oddawanie luźnych stolców
• Wzrost ciśnienia krwi – często powiązany ze stresem odstawienia
• Zwiększenie częstości oddychania
• Przyspieszenie akcji serca

Ryzyko przeczulicy bólowej

U pacjentów przyjmujących oksykodon może wystąpić przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku. Zjawisko to obserwuje się szczególnie podczas stosowania dużych dawek. W takiej sytuacji może być konieczna redukcja dawki oksykodonu lub zmiana terapii na inny opioid.¹⁵