Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zieleń indocyjaninowa

Wpływ zieleni indocyjaninowej na płodność, ciążę i laktację

Zieleń indocyjaninowa, substancja czynna produktu leczniczego Verdye (5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, w tym kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Lekarze powinni dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tego produktu u wymienionych grup pacjentek.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania zieleni indocyjaninowej u kobiet w ciąży pochodzą z ograniczonej liczby przypadków (242 zastosowania). Na podstawie tych danych nie stwierdzono szkodliwego działania zieleni indocyjaninowej na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Należy jednak podkreślić, że do chwili obecnej inne istotne dane epidemiologiczne nie są dostępne.²

W piśmiennictwie naukowym brakuje badań dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na procesy reprodukcji, potencjalnego działania teratogennego lub właściwości rakotwórczych u zwierząt. W związku z tym potencjalne zagrożenie dla organizmu ludzkiego pozostaje nieznane.³

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na brak wyczerpujących danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zieleni indocyjaninowej u kobiet w ciąży, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania produktu Verdye pacjentkom w tym stanie. Ważnym aspektem, który powinien być uwzględniony w praktyce klinicznej, jest unikanie wielokrotnego podawania produktu leczniczego w ciągu jednej doby u kobiet ciężarnych.⁴

Wpływ na laktację

Obecnie brak jest danych potwierdzających czy zieleń indocyjaninowa przenika do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę fakt, że znaczna liczba produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania zieleni indocyjaninowej kobietom karmiącym piersią.⁵

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o braku danych dotyczących przenikania zieleni indocyjaninowej do mleka kobiecego oraz o potencjalnym ryzyku dla dziecka. W razie konieczności zastosowania produktu Verdye u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie diagnostyczne lub terapeutyczne badania dla matki.⁶

Wpływ na płodność

W przypadku oddziaływania zieleni indocyjaninowej na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, brak jest konkretnych danych klinicznych. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tej substancji na parametry płodności u ludzi ani u zwierząt doświadczalnych.⁷

Kluczowe informacje dla lekarzy

Lekarz przepisujący zieleń indocyjaninową (Verdye) kobiecie w wieku rozrodczym powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania zieleni indocyjaninowej w czasie ciąży są ograniczone, chociaż dotychczasowe obserwacje nie wskazują na szkodliwe działanie na przebieg ciąży czy rozwój płodu⁸
• Nie przeprowadzono szczegółowych badań na zwierzętach dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na reprodukcję, potencjalnego działania teratogennego lub właściwości rakotwórczych⁹
• U kobiet ciężarnych należy unikać wielokrotnego podawania produktu w ciągu jednej doby¹⁰
• Nie wiadomo, czy zieleń indocyjaninowa przenika do mleka kobiecego¹¹
• Brak danych dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na płodność u ludzi¹²

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Verdye zawierającego zieleń indocyjaninową u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien dokładnie przeanalizować korzyści wynikające z diagnostyki lub leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.¹³