Działania niepożądane
Zieleń indocyjaninowa

Działania niepożądane zieleni indocyjaninowej

Zieleń indocyjaninowa (stosowana w produkcie leczniczym Verdye, 5 mg/ml) jest substancją wykorzystywaną w diagnostyce, która pomimo szerokiego zastosowania klinicznego może wywoływać działania niepożądane. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa tej substancji jest istotnym elementem opieki nad pacjentem podczas jej stosowania. Działania niepożądane, choć występują rzadko, mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podanie zieleni indocyjaninowej może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne. Szczególnie narażeni są pacjenci z krańcową niewydolnością nerek, u których prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji wydaje się być zwiększone. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić zarówno u pacjentów z uczuleniem na jodki w wywiadzie, jak i bez takiego uczulenia.^{2 3}

Typowe objawy reakcji nadwrażliwości obejmują:

• Niepokój
• Uczucie ciepła
• Świąd
• Pokrzywkę
• Przyspieszenie akcji serca
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Duszność
• Skurcz oskrzeli
• Nagłe zaczerwienienie
• Zatrzymanie akcji serca
• Skurcz krtani
• Obrzęk twarzy
• Nudności

⁴

Warto podkreślić, że wraz z reakcją rzekomoanafilaktyczną może wystąpić hipereozynofilia.⁵

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznej

W przypadku wystąpienia objawów anafilaksji po podaniu zieleni indocyjaninowej (Verdye), należy natychmiast wdrożyć następujące działania:⁶

• Przerwać dalsze podawanie produktu leczniczego Verdye, pozostawiając cewnik lub igłę iniekcyjną w żyle
• Zapewnić drożność dróg oddechowych
• Wstrzyknąć 100–300 mg hydrokortyzonu lub podobnego produktu leczniczego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego
• Zapewnić substytucję objętościową poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów
• Podać tlen, monitorować krążenie
• Powoli podawać dożylnie leki przeciwhistaminowe

⁷

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, konieczne są dodatkowe działania:⁸

• Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami
• Szybko zapewnić substytucję objętościową np. poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów (infuzja ciśnieniowa), środków zwiększających objętość osocza
• Niezwłocznie podać dożylnie 0,1–0,5 mg adrenaliny (epinefryny) rozcieńczonej do 10 ml roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% (w razie konieczności powtórzyć po 10 minutach)

⁹

Przypadki śmiertelne

Należy odnotować, że w literaturze medycznej opisano dwa zgony anafilaktyczne po podaniu zieleni indocyjaninowej podczas cewnikowania serca. Jeden z tych przypadków dotyczył pacjenta z alergią na penicyliny i siarkę w wywiadzie. Zgodnie z dostępnymi danymi szacunkowymi, zgony z powodu anafilaksji występują niezwykle rzadko – w mniej niż 1 na 330 000 przypadków zastosowania substancji.¹⁰

Tabela działań niepożądanych zieleni indocyjaninowej

¹¹

Interpretacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi definicjami, częstość występowania działań niepożądanych interpretuje się następująco:¹²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej jednego na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej jednego na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u jednego na 10)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej jednego na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u jednego na 100)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej jednego na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u jednego na 1 000)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u jednego na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

¹³

Monitoring bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego zieleń indocyjaninową do obrotu, istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.¹⁴

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa). Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁵