Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele werbeny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ziela werbeny

Ziele werbeny (Verbena officinalis L., herba) stanowi jeden z komponentów w produktach leczniczych Sinupret oraz Sinupret extract. Występuje jako składnik mieszaniny ziołowej w kompozycji z korzeniem goryczki, kwiatem pierwiosnka z kielichem, zielem szczawiu oraz kwiatem bzu czarnego. W preparacie Sinupret tabletki drażowane ziele werbeny występuje w ilości 18 mg na tabletkę, natomiast w Sinupret extract stanowi część wyciągu suchego (DER pierwotny 3-6:1) w proporcji 1:3:3:3:3 z pozostałymi składnikami roślinnymi.^{1 2}

Ocena bezpieczeństwa ogólnego

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających ziele werbeny w składzie mieszanki ziołowej zostały uzyskane w ramach konwencjonalnych badań farmakologicznych bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań genotoksyczności oraz badań wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Przeprowadzone analizy nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem ziela werbeny w kompozycji z innymi składnikami ziołowymi preparatów Sinupret.³

Badania toksyczności przewlekłej

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym suchy wyciąg Sinupret extract, zawierający ziele werbeny jako składnik, został przebadany w długotrwałych badaniach na dwóch gatunkach zwierząt. U psów suchy wyciąg podawano przez okres 39 tygodni, a u szczurów przez okres 26 tygodni. W badaniu prowadzonym na psach wyznaczono wartość NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level, czyli poziom bez obserwowanego działania szkodliwego) wynoszącą 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co stanowi ekwiwalent 22-krotnej dawki równoważnej stosowanej u ludzi. Podobna wartość NOAEL (320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała) została określona w badaniu na szczurach, co odpowiada 7-krotnej dawce równoważnej stosowanej u ludzi.⁴

Badania genotoksyczności

Badania genotoksyczności przeprowadzone dla preparatów zawierających ziele werbeny obejmowały zarówno testy in vitro, jak i in vivo. Suchy wyciąg Sinupret extract, zawierający ziele werbeny, został przebadany w teście rewersji mutacji Salmonella typhimurium (test Amesa) oraz w teście na komórkach chłoniaka u myszy. Dodatkowo przeprowadzono test mikrojąderkowy na szczurach (in vivo). W żadnym z tych testów nie wykryto potencjału mutagennego ani genotoksycznego dla wyciągu zawierającego ziele werbeny w badanej mieszaninie ziołowej.⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających ziele werbeny pod kątem wpływu na reprodukcję zostało przebadane na kilku gatunkach zwierząt (szczur i królik). Badania przeprowadzono zarówno dla kropli doustnych Sinupret, jak i tabletek drażowanych Sinupret oraz suchego wyciągu Sinupret extract. W żadnym z badań nie stwierdzono wpływu na:

• płodność zwierząt
• rozwój zarodkowo-płodowy
• rozwój około- i poporodowy
• nie obserwowano działania teratogennego

⁶

Szczególnie istotne są wyniki segmentu II badania toksycznego wpływu na reprodukcję u królików, które nie wykazały wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy ani działania teratogennego suchego wyciągu Sinupret extract po podaniu maksymalnej badanej dziennej dawki wynoszącej 800 mg suchego wyciągu/kg masy ciała. Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę u ludzi, zapewnia to 32-krotny margines bezpieczeństwa, co stanowi istotną informację dotyczącą bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających ziele werbeny.⁷

Badania rakotwórczości i fototoksyczności

Dla preparatów zawierających ziele werbeny nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W dostępnych danych przedklinicznych brak jest również informacji o badaniach fototoksyczności, które nie zostały przeprowadzone dla wyciągów zawierających ziele werbeny.^{8 9}

Implikacje kliniczne danych przedklinicznych

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych można stwierdzić, że ziele werbeny (Verbena officinalis L., herba) jako składnik mieszanin ziołowych w preparatach Sinupret i Sinupret extract charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Przeprowadzone badania nie wykazały istotnych zagrożeń w zakresie toksyczności przewlekłej, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Dane te wskazują na odpowiedni zakres bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających ziele werbeny w rekomendowanych dawkach terapeutycznych.^{10 11}