Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Sylodosyna

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-adrenolityki lub uprzednio leczonych α1-adrenolitykami obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), będący odmianą zespołu małej źrenicy. Zjawisko to może prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji okulistycznej.^{1 2}

Zalecenia przedoperacyjne

W związku z ryzykiem rozwoju IFIS nie zaleca się rozpoczynania leczenia sylodosyną u pacjentów, którzy planują operację zaćmy. W przypadku pacjentów już przyjmujących ten lek zaleca się przerwanie leczenia α1-adrenolitykiem na 1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem usunięcia zaćmy.^{3 4}

Należy podkreślić, że dotychczas nie ustalono jednoznacznie korzyści wynikających z przerwania leczenia ani optymalnej długości przerwy w przyjmowaniu leku przed operacją zaćmy.⁵

Postępowanie kliniczne

W ramach oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien dokładnie ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są obecnie lub byli w przeszłości leczeni sylodosyną. Jest to niezbędne, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.^{6 7}

Działania ortostatyczne związane ze stosowaniem sylodosyny

Częstość występowania działań ortostatycznych podczas stosowania sylodosyny jest bardzo mała. Należy jednak pamiętać, że u pojedynczych pacjentów może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które w rzadkich przypadkach może prowadzić nawet do omdlenia.^{8 9}

Postępowanie w przypadku objawów ortostatycznych

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego, takich jak zawroty głowy po pionizacji ciała, pacjent powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji aż do całkowitego ustąpienia objawów.¹⁰

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań ortostatycznych, nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z rozpoznanym niedociśnieniem ortostatycznym.^{11 12}

Stosowanie sylodosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min (CLCR < 30 ml/min).^{13 14}

Szczegółowe rekomendacje dotyczące dawkowania sylodosyny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można znaleźć w punktach 4.2 i 5.2 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁵

Stosowanie sylodosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania sylodosyny w tej grupie chorych.^{16 17}

Informacje dotyczące stosowania sylodosyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przedstawiono w punktach 4.2 i 5.2 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁸

Rak gruczołu krokowego a stosowanie sylodosyny

Należy pamiętać, że objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy przedmiotowe i podmiotowe, a ponadto mogą występować równocześnie. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną należy dokładnie zbadać pacjentów z podejrzeniem BPH w celu wykluczenia obecności raka gruczołu krokowego.^{19 20}

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną, a następnie w regularnych odstępach czasu, należy przeprowadzać badanie gruczołu krokowego per rectum (palcem przez odbytnicę). W przypadkach uzasadnionych klinicznie konieczne jest również oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA).^{21 22}

Wpływ na płodność męską

Leczenie sylodosyną prowadzi do zmniejszenia ilości nasienia uwalnianego podczas orgazmu, co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Jest to zjawisko odwracalne – działanie to ustępuje po przerwaniu przyjmowania sylodosyny.^{23 24}

Szczegółowe informacje dotyczące tego działania niepożądanego opisano w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego.²⁵

Zawartość sodu w produktach z sylodosyną

Produkty lecznicze zawierające sylodosynę (Pirseo, Sidarso, Silodosin Accord, Silodosin Aurovitas) zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą kapsułkę, co oznacza, że leki te uznaje się za „wolne od sodu”.^{26 27 28}