Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Syldenafil

Diagnostyka zaburzenia erekcji

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego z użyciem syldenafilu, pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego (kwestionariusza) dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie tego produktu leczniczego jest dla niego właściwe. Ma to na celu wstępne określenie, czy zaburzenia erekcji występujące u pacjenta kwalifikują się do samodzielnego leczenia preparatem zawierającym syldenafil. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia decyduje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz określenia jego przyczyn.^{1 2}

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, dlatego przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, poprzez właściwości rozszerzania naczyń, powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.³

Podwyższenie wrażliwości na działanie rozszerzające naczynia

Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują w szczególności następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu)
• Pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy⁴

Interakcja z azotanami

Syldenafil znacząco nasila hipotensyjne działanie azotanów, co jest przeciwwskazaniem do jednoczesnego stosowania tych leków.⁵

Zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z czasem stosowania syldenafilu

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, związanych czasowo ze stosowaniem tego leku, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie⁶

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z wcześniej istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które mogły je wywołać.⁷

Priapizm i ryzyko przedłużonej erekcji

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka⁸

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji¹⁰

Nie zaleca się stosowania takich połączeń ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zaburzenia widzenia i neuropatia nerwu wzrokowego

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Ponadto raportowano przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), rzadko występującej choroby, w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹¹

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie syldenafilu i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.¹²

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na istotne interakcje farmakologiczne.¹³

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu.¹⁴

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego:

• Stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu
• Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu
• Lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie postępowania w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego¹⁵

Wpływ na procesy krzepnięcia krwi

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia
• Czynną chorobą wrzodową¹⁶

Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.¹⁷

Przeciwwskazania do stosowania u kobiet

Syldenafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Zawartość sodu

Syldenafil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁹

Szczególne uwagi dotyczące niektórych postaci leku

Niektóre preparaty zawierające syldenafil mogą zawierać substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:

• Laktoza – produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy²⁰
• Aspartam – zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią²¹

Należy zapoznać się z ulotką konkretnego produktu, aby sprawdzić zawartość substancji pomocniczych.

Tabela dawkowania i czynniki wpływające na bezpieczeństwo stosowania syldenafilu

Środki ostrożności podczas stosowania syldenafilu

Przy stosowaniu syldenafilu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Chorobami układu sercowo-naczyniowego (szczególnie niestabilnymi) lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
• Anatomicznymi deformacjami prącia lub chorobami predysponującymi do priapizmu
• Jednoczasowym stosowaniem leków α-adrenolitycznych
• Zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową
• Uprzednio występującymi zaburzeniami widzenia
• W przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem²²

Przed rozpoczęciem terapii syldenafilem, pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku, a także o konieczności regularnych kontroli lekarskich, szczególnie w przypadku współwystępowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.²³