Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Syldenafil

Wpływ syldenafilu na płodność, ciążę i laktację

Syldenafil to substancja powszechnie stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje na temat wpływu syldenafilu na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, mimo że substancja ta nie jest przeznaczona do stosowania przez kobiety.^{1 2 3 4}

Wskazania do stosowania i przeciwwskazania u kobiet

Leki zawierające syldenafil w dawkach typowo stosowanych w zaburzeniach erekcji (25 mg, 50 mg, 100 mg) nie są wskazane do stosowania u kobiet.^{5 6 7 8}

Wyjątek stanowią preparaty zawierające syldenafil w dawce 20 mg, które są wskazane w leczeniu nadciśnienia płucnego. W takich przypadkach należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.^{9 10}

Dostępność danych klinicznych

Istotnym elementem w ocenie bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w okresie ciąży i laktacji jest fakt, że nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.^{11 12 13}

W niektórych charakterystykach produktu określa się te badania jako „ściśle kontrolowane”, podkreślając brak rygoru metodologicznego w dostępnych badaniach dotyczących kobiet.^{14 15 16}

Wpływ syldenafilu na ciążę

Informacja o braku danych klinicznych dotyczących stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży jest kluczowa dla praktyki klinicznej.^{17 18}

Wyniki badań przedklinicznych

Badania na modelach zwierzęcych stanowią istotne źródło informacji o potencjalnym wpływie syldenafilu na ciążę. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach i królikach, po doustnym podaniu syldenafilu, nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu.^{19 20}

Należy jednak zauważyć, że w badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.^{21 22}

Istotne jest jednak, że w badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ syldenafilu na rozwój noworodków.^{23 24}

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na brak danych klinicznych, syldenafilu nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.^{25 26 27}

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na brak danych dotyczących wpływu syldenafilu na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.^{28 29 30}

Wpływ syldenafilu na laktację

Dla lekarza prowadzącego istotne są dane dotyczące przenikania syldenafilu do mleka kobiecego i potencjalnego wpływu na karmione dziecko.³¹

Przenikanie syldenafilu do mleka kobiecego

Ograniczone dane pochodzące od jednej kobiety karmiącej piersią wskazują, że syldenafil i jego czynny metabolit N-demetylosyldenafil (N-desmetylosildenafil) przenikają do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach.^{32 33 34}

Potencjalne ryzyko dla dzieci karmionych piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące syldenafil.^{35 36}

Nie przewiduje się, aby w ilościach przyjmowanych przez niemowlęta syldenafil powodował jakiekolwiek działania niepożądane.^{37 38}

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Podczas przepisywania syldenafilu kobietom karmiącym piersią, należy uważnie rozważyć korzyści płynące z leczenia dla matki i potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić u karmionego przez nią dziecka.^{39 40 41}

Wpływ syldenafilu na płodność

Dane dotyczące wpływu syldenafilu na płodność są istotne zarówno dla kobiet jak i mężczyzn planujących posiadanie potomstwa.⁴²

Badania przedkliniczne dotyczące płodności

Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach dotyczących płodności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.^{43 44 45 46}

Badania kliniczne dotyczące parametrów nasienia

Jednym z kluczowych aspektów oceny wpływu syldenafilu na płodność męską są badania parametrów nasienia. Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników.^{47 48 49 50}

Również w badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po doustnym podaniu syldenafilu, nie stwierdzono działań niepożądanych w zakresie płodności.⁵¹

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących syldenafil

W charakterystykach produktów leczniczych zawierających syldenafil brak jest specyficznych zaleceń dotyczących antykoncepcji u mężczyzn przyjmujących syldenafil. Należy jednak brać pod uwagę ogólne zalecenia dotyczące antykoncepcji i planowania rodziny.^{52 53}

W przypadku młodych par planujących posiadanie dzieci, istotne jest poinformowanie ich o braku negatywnego wpływu syldenafilu na parametry nasienia przy jednorazowym zastosowaniu.^{54 55}

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz prowadzący leczenie powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące syldenafilu:

• Leki zawierające syldenafil w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg nie są przeznaczone do stosowania przez kobiety.^{56 57}
• Syldenafil w dawce 20 mg (wskazany w nadciśnieniu płucnym) nie jest zalecany kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.^{58 59}
• Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.^{60 61}
• Syldenafil i jego czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach, jednak nie przewiduje się niepożądanych efektów u dzieci karmionych piersią.⁶²
• Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego negatywnego wpływu na ciążę i rozwój płodu, ale obserwowano toksyczny wpływ na rozwój noworodków.⁶³
• Syldenafil nie wpływa negatywnie na ruchliwość i morfologię plemników po jednorazowym podaniu.^{64 65}

Lekarz musi zindywidualizować podejście do każdej pacjentki, uwzględniając korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem syldenafilu, szczególnie w przypadku preparatów wskazanych w nadciśnieniu płucnym.^{66 67}