Działania niepożądane
Seryma

Działania niepożądane substancji seryma

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem substancji seryma mogą wystąpić z różną częstotliwością i nasileniem. Należy zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane nie są ściśle związane z samą substancją, lecz z procesem żywienia pozajelitowego, zwłaszcza na jego początku. Personel medyczny powinien monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia niepożądanych reakcji, szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

Jednym z najbardziej niepokojących działań niepożądanych są reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako: nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, różnego rodzaju wysypki skórne (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona), świąd, uderzenia gorąca oraz duszności. Wystąpienie tych objawów, szczególnie na początku infuzji, powinno skutkować natychmiastowym zaprzestaniem podawania leku.^{2 3}

W przypadku preparatów zawierających serymę odnotowano również występowanie reakcji alergicznych, choć ich dokładna częstość nie jest określona.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania preparatów z serymą mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, do których zaliczamy:

• Nudności – występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) w przypadku Aminoplasmal B. Braun 10% E, natomiast często w przypadku Olimel N9^{5 6}
• Wymioty – niezbyt często w przypadku Aminoplasmal, częstość nieznana w przypadku Olimel N9^{7 8}
• Ból brzucha – często występujący podczas stosowania preparatów Olimel⁹
• Biegunka – często występująca podczas terapii preparatami Olimel¹⁰

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W czasie terapii preparatami zawierającymi serymę zaobserwowano:

• Zmniejszone łaknienie – występujące często¹¹
• Hipertriglicerydemia – występująca często¹²

Zaburzenia układu krążenia

Podczas leczenia serymą mogą wystąpić następujące zaburzenia układu krążenia:

• Tachykardia – często występująca¹³
• Nadciśnienie tętnicze – często występujące¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W przypadku stosowania preparatów z serymą mogą wystąpić:

• Ból głowy – niezbyt często (Aminoplasmal)¹⁵
• Dreszcze – niezbyt często (Aminoplasmal)¹⁶
• Gorączka – niezbyt często (Aminoplasmal)¹⁷
• Wynaczynienie – o nieznanej częstości występowania, które w miejscu infuzji może powodować: ból, podrażnienie, opuchliznę/obrzęk, rumień/rozgrzanie, martwicę skóry, pęcherze/pęcherzyki, zapalenie, stwardnienie, napięcie skóry¹⁸

Zespół przeciążenia tłuszczami

Bardzo rzadko można zaobserwować zespół przeciążenia tłuszczami. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i/lub szybkością infuzji większą niż zalecana). Jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą wystąpić również na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami.¹⁹

Inne działania niepożądane

W innych źródłach opisywano wystąpienie następujących działań niepożądanych w odniesieniu do stosowania podobnych produktów do żywienia pozajelitowego, choć częstość ich występowania nie jest znana:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość²⁰
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka²¹
• Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych²²
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia²³
• Zaburzenia naczyniowe: osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa)²⁴
• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym²⁵

Tabela działań niepożądanych z uwzględnieniem częstotliwości występowania

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób:²⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane związane z substancją seryma mogą stwarzać różne niebezpieczeństwa dla pacjentów, dlatego ważne jest ich dokładne monitorowanie i wczesne reagowanie na ewentualne objawy.²⁷

Niebezpieczeństwa związane z reakcjami nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, od łagodnych objawów skórnych do zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych. Szczególnie niebezpieczne są duszności, które mogą świadczyć o obrzęku górnych dróg oddechowych i stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości, infuzję należy natychmiast przerwać.²⁸

Niebezpieczeństwa związane z zaburzeniami metabolicznymi

Hipertriglicerydemia może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych, zwiększać ryzyko choroby wieńcowej, zapalenia trzustki oraz stłuszczenia wątroby. Szczególnie niebezpieczny jest zespół przeciążenia tłuszczami, który może wystąpić przy nieprawidłowym podawaniu preparatu lub przy ograniczonej zdolności organizmu do metabolizowania lipidów.²⁹

Niebezpieczeństwa związane z zaburzeniami wątrobowymi

Stosowanie preparatów do żywienia pozajelitowego zawierających serymę może prowadzić do zaburzeń czynności wątroby, objawiających się cholestazą, hepatomegalią i żółtaczką. Szczególnie niebezpieczna jest choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym, która może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu takiego żywienia. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych może być wczesnym objawem uszkodzenia wątroby.³⁰

Niebezpieczeństwa związane z zaburzeniami naczyniowymi

Nadciśnienie tętnicze może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi chorobami układu krążenia. Osady w naczyniach płucnych mogą prowadzić do zatoru naczyń płucnych i niewydolności oddechowej, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.³¹

Niebezpieczeństwa związane z wynaczynieniem

Wynaczynienie preparatu może prowadzić do poważnych miejscowych powikłań, takich jak martwica skóry, zapalenie, stwardnienie tkanek. Szczególnie niebezpieczne jest tworzenie się pęcherzy i martwicy, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej i prowadzić do długotrwałych blizn.³²

Niebezpieczeństwa związane z zaburzeniami krzepnięcia

Małopłytkowość może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub u osób z już istniejącymi zaburzeniami krzepnięcia.³³

Zgłaszanie działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁴