Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Seryma

Wpływ seryny na płodność, ciążę i laktację

Seryna jest aminokwasem obecnym w kilku preparatach do żywienia pozajelitowego, takich jak Aminoplasmal B. Braun 10% E, Olimel N12E oraz Olimel N9. Jej zawartość w tych preparatach jest zróżnicowana: w Aminoplasmal B. Braun 10% E wynosi 2,30 mg/ml, w Olimel N12E – 1,95 g na 650 ml, 3,00 g na 1000 ml, 4,50 g na 1500 ml i 5,99 g na 2000 ml, a w Olimel N9 – 2,25 g na 1000 ml, 3,37 g na 1500 ml oraz 4,50 g na 2000 ml.¹²³

Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży

Dla produktów zawierających serynę, takich jak Aminoplasmal B. Braun 10% E, Olimel N12E oraz Olimel N9, nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących ich stosowania u kobiet w ciąży. Brak jest danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tych preparatów w okresie ciąży.⁴⁵⁶

Również dane przedkliniczne dotyczące stosowania seryny w trakcie ciąży są ograniczone. Dla produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E nie istnieją żadne dane przedkliniczne dotyczące jego stosowania w okresie ciąży.⁷

Zastosowanie seryny u kobiet w ciąży

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produkty zawierające serynę należy stosować u kobiet w ciąży z zachowaniem szczególnej ostrożności. W przypadku produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E, należy go podawać w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do możliwych zagrożeń.⁸

W przypadku preparatów Olimel N12E i Olimel N9, biorąc pod uwagę ich zastosowanie i wskazania, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć ich podanie w okresie ciąży. Produkty te należy podawać kobietom w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i potencjalnych zagrożeń.⁹¹⁰

Zastosowanie seryny podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania seryny i innych składników/metabolitów produktów Olimel N12E i Olimel N9 do mleka kobiet karmiących piersią.¹¹¹²

W przypadku Aminoplasmal B. Braun 10% E, podobnie jak w ciąży, należy stosować produkt w okresie laktacji z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.¹³

Należy jednak pamiętać, że żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie karmienia piersią. W takich przypadkach produkty Olimel N12E i Olimel N9 należy podawać kobietom karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.¹⁴¹⁵

Wpływ seryny na płodność

Dla produktów zawierających serynę, takich jak Olimel N12E i Olimel N9, brak jest odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność.¹⁶¹⁷ Dla produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu na płodność.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz, rozważając zastosowanie produktów zawierających serynę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, powinien brać pod uwagę następujące zalecenia:

• Stosować produkty zawierające serynę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych
• Dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do możliwych zagrożeń przed rozpoczęciem terapii
• Monitorować stan pacjentki podczas terapii
• W przypadku konieczności żywienia pozajelitowego u kobiet karmiących piersią, zastosować odpowiednie preparaty po dokładnej analizie korzyści i ryzyka

^18
19
20

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz powinien poinformować kobietę w ciąży lub karmiącą piersią o:

1. Braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających serynę w okresie ciąży i laktacji
2. Konieczności stosowania tych produktów tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych
3. Potencjalnych korzyściach i możliwych zagrożeniach związanych z terapią
4. Konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien dodatkowo wyjaśnić brak wystarczających informacji dotyczących przenikania seryny i innych składników do mleka kobiecego oraz omówić możliwe implikacje dla dziecka.²¹²²

Jeśli kobieta planuje ciążę, a otrzymuje długotrwale produkty zawierające serynę, lekarz powinien również poinformować o braku odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność.²³²⁴

Podsumowanie informacji dla lekarza

Stosowanie produktów zawierających serynę, takich jak Aminoplasmal B. Braun 10% E, Olimel N12E i Olimel N9, u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Decyzja o zastosowaniu tych produktów powinna być poprzedzona wnikliwą analizą korzyści i potencjalnych zagrożeń. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności oraz ścisłe monitorowanie pacjentek podczas terapii.²⁵²⁶²⁷