Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Saccharomyces boulardii

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Saccharomyces boulardii

Bezpieczeństwo stosowania Saccharomyces boulardii zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, które dostarczają istotnych danych na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji. Dostępne dane przedkliniczne obejmują badania toksyczności ostrej i przewlekłej, ocenę potencjału mutagennego oraz obserwacje dotyczące innych aspektów bezpieczeństwa.^{1 2}

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej

Przeprowadzono szereg badań toksyczności ostrej i przewlekłej substancji Saccharomyces boulardii na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Badania te były wykonywane z zastosowaniem modeli zwierzęcych obejmujących gryzonie (szczury i myszy) oraz inne gatunki (króliki i psy). Szczególnie istotne jest, że nawet przy zastosowaniu dużych dawek testowych substancji nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości czy objawów toksyczności w żadnym z badanych gatunków.^{3 4}

W przypadku produktu Lakcid ENTERO, który również zawiera drożdżaki Saccharomyces boulardii (synonim Saccharomyces cerevisiae var. boulardii), mimo niekompletnych danych przedklinicznych, długoterminowe doświadczenie kliniczne potwierdza wystarczający margines bezpieczeństwa u ludzi.⁵

Badania mutagenności

Potencjał mutagenny Saccharomyces boulardii został oceniony za pomocą testu Amesa, który jest powszechnie stosowanym i uznanym testem do wykrywania właściwości mutagennych substancji. W przypadku produktów Enterol i Enterol Forte, zawierających Saccharomyces boulardii CNCM I-745, wyniki testu Amesa nie wykazały żadnego działania mutagennego, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego tej substancji.^{6 7}

Podobnie, w przypadku produktu Lakcid ENTERO, zawierającego szczep Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (synonim Saccharomyces boulardii), przeprowadzony test Amesa również potwierdził brak działania mutagennego.⁸

Wpływ na rozrodczość i rakotwórczość

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających Saccharomyces boulardii (Enterol, Enterol Forte, Lakcid ENTERO) zaznaczono, że brakuje danych dotyczących wpływu tej substancji na rozrodczość.^{9 10}

W przypadku produktu Lakcid ENTERO dodatkowo zaznaczono, że nie są dostępne badania dotyczące rakotwórczości.¹¹

Profil bezpieczeństwa w świetle danych przedklinicznych

Całościowa ocena dostępnych danych przedklinicznych dla Saccharomyces boulardii wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały nieprawidłowości, nawet przy zastosowaniu dużych dawek, a testy mutagenności potwierdziły brak potencjału genotoksycznego. Mimo braku kompletnych danych dotyczących wpływu na rozrodczość i rakotwórczości, wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem Saccharomyces boulardii dostarcza dodatkowych dowodów na bezpieczeństwo tej substancji u ludzi.¹²