Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ruszczyk kolczasty

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ruszczyka kolczastego

Ruszczyk kolczasty (Ruscus aculeatus L.) jest składnikiem aktywnym stosowanym w lecznictwie, szczególnie w preparatach o działaniu naczynioochronnym. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji opierają się na badaniach konwencjonalnych, które przeprowadzono dla produktów zawierających wyciąg z kłącza ruszczyka kolczastego.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa dla preparatu Cyclo 3 Fort, zawierającego 150 mg wyciągu suchego z kłącza ruszczyka kolczastego (w stosunku ekstrahowania 5-7,5:1 z użyciem etanolu 85% V/V), nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Badania te obejmowały ocenę potencjalnego wpływu na kluczowe układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym preparatu Cyclo 3 Fort, zawierającego wyciąg z ruszczyka kolczastego, nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, które mogłyby wskazywać na zagrożenie dla człowieka przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach tych monitorowano parametry biochemiczne, hematologiczne oraz oceniano potencjalne zmiany histopatologiczne w organach docelowych.³

Genotoksyczność

Przeprowadzone badania genotoksyczności dla preparatu Cyclo 3 Fort, zawierającego ruszczyk kolczasty, nie wykazały potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. Badania te obejmowały standardowe testy oceniające możliwość indukcji mutacji genowych oraz aberracji chromosomowych. Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania ruszczyka kolczastego w tym zakresie.⁴

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Badania przedkliniczne oceniające wpływ ruszczyka kolczastego na rozród i rozwój potomstwa, przeprowadzone dla produktu Cyclo 3 Fort, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania te obejmowały ocenę wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, a także rozwój pourodzeniowy. Nie zaobserwowano działania teratogennego ani innych niekorzystnych efektów, które mogłyby wpływać na procesy reprodukcyjne.⁵

Potencjał rakotwórczy

Dla produktu Cyclo 3 Fort, zawierającego wyciąg z ruszczyka kolczastego, nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. Należy jednak zwrócić uwagę, że dla innego składnika tego preparatu – hesperydyny metylochalkonu – przeprowadzono długoterminowe badanie na myszach, trwające 96 tygodni. W badaniu tym hesperydynę metylochalkon podawano doustnie w diecie stanowiącej 5% całkowitej diety, co odpowiadało dawce około 20 g/kg masy ciała. Wyniki tego badania nie wykazały działania rakotwórczego, co może pośrednio wskazywać na bezpieczeństwo stosowania preparatu złożonego Cyclo 3 Fort w tym kontekście.⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Całościowa ocena danych przedklinicznych dla ruszczyka kolczastego, będącego składnikiem produktu Cyclo 3 Fort, nie wskazuje na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Przeprowadzone badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji. Pomimo braku specyficznych badań rakotwórczości dla całego preparatu, wyniki badań dla hesperydyny metylochalkonu (jednego ze składników Cyclo 3 Fort) sugerują brak potencjału kancerogennego.⁷