Działania niepożądane
Ruszczyk kolczasty

Działania niepożądane ruszczyka kolczastego (Ruscus aculeatus L.)

Ruszczyk kolczasty (Ruscus aculeatus L.) jest składnikiem aktywnym występującym w produkcie Cyclo 3 Fort, gdzie w każdej kapsułce twardej znajduje się 150 mg wyciągu suchego z kłącza ruszczyka kolczastego (5 – 7,5:1). Działania niepożądane związane ze stosowaniem tej substancji zostały zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii z wykorzystaniem preparatów zawierających ruszczyk kolczasty.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ruszczyka kolczastego mogą występować z różną częstotliwością. Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych można podzielić na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Warto podkreślić, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii preparatami zawierającymi ruszczyk kolczasty są biegunka i bóle brzucha.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas stosowania produktów zawierających ruszczyk kolczasty mogą wystąpić różne działania niepożądane, które dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych w zależności od częstości ich występowania i układu, którego dotyczą.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ruszczyka kolczastego. W niektórych przypadkach może być ciężka, prowadząc do utraty masy ciała oraz zaburzeń płynów i elektrolitów, jeśli leczenie jest kontynuowane. Dobrą wiadomością jest, że biegunka zazwyczaj szybko ustępuje po zaprzestaniu leczenia.⁵

Inne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego o nieznanej częstości występowania obejmują: bóle brzucha, niestrawność, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból żołądka oraz mikroskopowe zapalenie okrężnicy. W odniesieniu do tego ostatniego, zaobserwowano przypadki odwracalnego, głównie limfocytowego zapalenia okrężnicy.⁶

Zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane w zakresie zdrowia psychicznego występują często i obejmują bezsenność oraz nerwowość.⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często podczas terapii preparatami zawierającymi ruszczyk kolczasty mogą występować zawroty głowy.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane jak odczucie zimna w kończynach oraz ból naczyń żylnych.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowane są reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wysypka plamkowo-grudkowa i pokrzywka.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są skurcze mięśni oraz bóle kończyn.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, co wskazuje na potencjalny wpływ ruszczyka kolczastego na funkcję wątroby.¹²

Wpływ na badania diagnostyczne

Stosowanie preparatów zawierających ruszczyk kolczasty może mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych, jednak dokładna częstość tego zjawiska pozostaje nieznana.¹³

Tabela działań niepożądanych ruszczyka kolczastego

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie preparatów zawierających ruszczyk kolczasty wiąże się z pewnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które w niektórych przypadkach mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące niebezpieczeństwa:

Ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem ruszczyka kolczastego jest ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki. Długotrwała lub nasilona biegunka może prowadzić do istotnej utraty masy ciała oraz zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Jeśli leczenie jest kontynuowane pomimo wystąpienia tego działania niepożądanego, może dojść do odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych (szczególnie niedoboru potasu, sodu, magnezu) oraz kwasicy metabolicznej.¹⁴

Zapalenie okrężnicy

U pacjentów stosujących ruszczyk kolczasty obserwowano przypadki mikroskopowego zapalenia okrężnicy, głównie o charakterze limfocytowym. Chociaż stan ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu leczenia, może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia i wymaga odpowiedniej diagnostyki oraz leczenia.¹⁵

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie ruszczyka kolczastego może prowadzić do rozwoju różnych reakcji skórnych, takich jak rumień, świąd, wysypka plamkowo-grudkowa i pokrzywka. W rzadkich przypadkach mogą one być manifestacją reakcji nadwrażliwości, która potencjalnie może prowadzić do poważniejszych powikłań, w tym reakcji anafilaktycznych.¹⁶

Zaburzenia funkcji wątroby

Obserwowano przypadki zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej u pacjentów stosujących preparaty zawierające ruszczyk kolczasty, co sugeruje potencjalny wpływ tej substancji na funkcję wątroby. Długotrwałe stosowanie może teoretycznie prowadzić do uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami tego narządu.¹⁷

Wpływ na badania laboratoryjne

Ruszczyk kolczasty może wpływać na wyniki badań diagnostycznych, co stanowi potencjalne zagrożenie w przypadku, gdy lekarz nie jest świadomy, że pacjent przyjmuje preparaty zawierające tę substancję. Może to prowadzić do błędnej interpretacji wyników badań i w konsekwencji do niewłaściwych decyzji terapeutycznych.¹⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego ruszczyk kolczasty do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹