Działania niepożądane
Pankreatyna

Pankreatyna, stosowana w leczeniu niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących ponad 10 000 pacjentów (np. Kreon 35 000) oraz ponad 900 pacjentów stosujących inne preparaty (Kreon 25 000, Kreon Travix, Lipancrea). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują bóle brzucha (bardzo często, ≥1/10), nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia oraz biegunkę (często, ≥1/100 do <1/10). Objawy te są zwykle łagodne do umiarkowanych i często związane z chorobą podstawową, co potwierdza porównanie z placebo. Istotnym ryzykiem są reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, manifestująca się uogólnioną wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, obrzękiem błon śluzowych, zaburzeniami oddechowymi, tachykardią i niedociśnieniem. Preparaty takie jak Neo-Pancreatinum Forte i Pangrol mogą wywoływać reakcje alergiczne na białko wieprzowe lub inne składniki, w tym skurcz oskrzeli i duszność.

  1. Działania niepożądane pankreatyny
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Zagrożenia związane z reakcjami nadwrażliwości
    3. Kolonopatia włókniejąca
    4. Inne działania niepożądane
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Ocena bezpieczeństwa stosowania pankreatyny
    1. Monitorowanie działań niepożądanych
    2. Zapobieganie powikłaniom
    3. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane pankreatyny

Pankreatyna, jako substancja czynna stosowana w leczeniu niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki, może powodować szereg działań niepożądanych. Informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tej substancji pochodzą z badań klinicznych obejmujących znaczną liczbę pacjentów – ponad 10 000 osób w przypadku preparatu Kreon 35 000 oraz ponad 900 pacjentów w przypadku innych leków zawierających pankreatynę, takich jak Kreon 25 000, Kreon Travix czy Lipancrea.123

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w większości przypadków mają charakter łagodny do umiarkowanego. Do tej grupy objawów należą: bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia oraz biegunka.45 Według dokumentacji produktu Kreon Travix Max, ból brzucha występuje bardzo często (≥1/10), natomiast nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia i biegunka klasyfikowane są jako częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10).<sup data-drug="Kreon Travix Max" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10): bóle brzucha. Często (≥1/100 do 6

Warto podkreślić, że dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego są głównie związane z chorobą podstawową. W badaniach klinicznych odnotowano podobne lub nawet mniejsze występowanie bólu brzucha i biegunki w porównaniu do placebo.78

Zagrożenia związane z reakcjami nadwrażliwości

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem preparatów zawierających pankreatynę są reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Zostały one zaklasyfikowane jako najważniejsze ciężkie działania niepożądane obserwowane po przyjęciu produktów zawierających enzymy trzustkowe.910

Po wprowadzeniu produktów do obrotu obserwowano szereg objawów nadwrażliwości, takich jak:11

12

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego obserwowano dodatkowo tachykardię i niedociśnienie.13

Warto zauważyć, że w przypadku leku Neo-Pancreatinum Forte mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (wysypka, kichanie, łzawienie) na białko wieprzowe lub inne składniki.14 Podobnie w przypadku preparatu Pangrol 10 000 i Pangrol 25 000 mogą wystąpić reakcje alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność) oraz reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego.1516

Kolonopatia włókniejąca

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego, nazywane kolonopatią włókniejącą. Problem ten opisywano u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki (mukowiscydozą) przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.1718

Podobne informacje znajdują się w charakterystykach produktów Pangrol, gdzie wskazano, że u pacjentów z mukowiscydozą po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych opisywano występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy.1920

Inne działania niepożądane

W dokumentacji produktu Neo-Pancreatinum Forte wskazano, że w przypadku stosowania dużych dawek preparatu (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić: biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci.21

Dodatkowo, stosowanie dużych dawek pankreatyny może prowadzić do:2223

2425

Neo-Pancreatinum Forte może również hamować wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza.26

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.2728

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem pankreatyny, wraz z ich częstością występowania i opisem:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Częstość nieznana Obejmuje uogólnioną wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, błony śluzowej jamy ustnej i twarzy, pieczenie i obrzęk okolic oczu, zaburzenia oddechowe. W czasie wstrząsu anafilaktycznego mogą wystąpić tachykardia i niedociśnienie.
Reakcje alergiczne typu natychmiastowego Bardzo rzadko Reakcje takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność. Mogą występować u osób wrażliwych na białko wieprzowe lub inne składniki.
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha Bardzo często (≥1/10) Głównie związane z chorobą podstawową. Występowanie podobne lub mniejsze w porównaniu do placebo.
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Nasilenie objawów może być większe przy stosowaniu dużych dawek.
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Nasilenie objawów może być większe przy stosowaniu dużych dawek.
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenie funkcji przewodu pokarmowego.
Wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10) Związane z zaburzeniami trawienia i motoryki przewodu pokarmowego.
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Głównie związana z chorobą podstawową. Występowanie podobne lub mniejsze w porównaniu do placebo.
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Częstość nieznana Występuje u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki (mukowiscydozą) przyjmujących duże dawki pankreatyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcja nadwrażliwości dotycząca skóry.
Świąd Częstość nieznana Reakcja nadwrażliwości dotycząca skóry.
Pokrzywka Częstość nieznana Reakcja nadwrażliwości dotycząca skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu Częstość nieznana Występuje przy stosowaniu dużych dawek preparatu (znacznie przekraczających zalecane).
Kamica moczowa Częstość nieznana Związana ze zwiększonym wydalaniem kwasu moczowego, szczególnie u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki pankreatyny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hamowanie wchłaniania kwasu foliowego i soli żelaza Częstość nieznana Zaburzenie wchłaniania składników odżywczych przy długotrwałym stosowaniu.

Ocena bezpieczeństwa stosowania pankreatyny

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających pankreatynę do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.29 Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.30

Zapobieganie powikłaniom

W przypadku pacjentów z mukowiscydozą, szczególnie przyjmujących duże dawki pankreatyny, zaleca się monitorowanie stężenia kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego.3132

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny ze względu na ryzyko rozwoju kolonopatii włókniejącej. To powikłanie wymaga odpowiedniej modyfikacji dawkowania i regularnego monitorowania stanu pacjenta.33

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl