Działania niepożądane
Orlik

Działania niepożądane substancji orlik (Aquilegia vulgaris)

Orlik (Aquilegia vulgaris) jest jednym z 20 składników leku Padma 28 Formuła, występującym w ilości 15 mg w każdej kapsułce twardej. Lek ten zawiera złożoną kompozycję substancji roślinnych, z których ziele orlika stanowi jeden z komponentów terapeutycznych. W trakcie stosowania preparatu Padma 28 Formuła, zawierającego ziele orlika, mogą wystąpić określone działania niepożądane o charakterystycznej częstości i nasileniu.<sup data-drug="Padma 28 Formuła" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco wg klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥ 1 / 10), Często (≥ 1 / 100 do <1 / 10), Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do <1 / 100), Rzadko (≥ 1 / 10 000 do <1 / 1000), Bardzo rzadko (1

Profil bezpieczeństwa produktu zawierającego orlik

Padma 28 Formuła, której jednym ze składników jest ziele orlika (Aquilegia vulgaris), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Monitorowanie działań niepożądanych jest istotnym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego, szczególnie z uwagi na złożony skład preparatu, obejmujący liczne substancje roślinne.²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W trakcie stosowania leku Padma 28 Formuła, zawierającego ziele orlika, odnotowano występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych o niezbyt częstym charakterze. Do tych objawów należą: niestrawność, nudności, zgaga oraz biegunka. Częstość tych działań niepożądanych określono jako niezbyt częstą, co oznacza, że mogą one występować u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących preparat.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej, związanych ze stosowaniem preparatu Padma 28 Formuła zawierającego orlik, odnotowano niezbyt częste występowanie wysypki i świądu. Podobnie jak w przypadku objawów żołądkowo-jelitowych, częstość tych reakcji skórnych określono jako niezbyt częstą (≥ 1/1000 do <1/100 pacjentów).⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania wymienionych wyżej działań niepożądanych lub innych objawów niepożądanych, które nie zostały uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego, zaleca się konsultację z lekarzem. Jest to szczególnie istotne dla zapewnienia właściwego monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakowigilancji, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać takie działania za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, lub za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁶

Ponadto, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Tabela działań niepożądanych

⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Jakkolwiek raportowane działania niepożądane preparatu Padma 28 Formuła, zawierającego ziele orlika, charakteryzują się niezbyt częstym występowaniem, należy mieć na uwadze potencjalne zagrożenia związane z ich rozwojem, szczególnie w przypadku predysponowanych pacjentów.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – potencjalne komplikacje

• Niestrawność i zgaga – przewlekłe utrzymywanie się tych objawów może prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjenta, a w niektórych przypadkach sugerować rozwój poważniejszych schorzeń układu pokarmowego
• Nudności – mogą prowadzić do zmniejszonego przyjmowania pokarmów i płynów, skutkując zaburzeniami elektrolitowymi i odwodnieniem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• Biegunka – przedłużająca się może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, odwodnienia i osłabienia, szczególnie niebezpiecznych u pacjentów obciążonych chorobami współistniejącymi

⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – potencjalne komplikacje

• Wysypka i świąd – mogą stanowić wczesne objawy reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu, w tym na ziele orlika
• W rzadkich przypadkach łagodne reakcje skórne mogą poprzedzać rozwój poważniejszych reakcji alergicznych, dlatego wymagają wnikliwej obserwacji i ewentualnego odstawienia leku
• Przewlekły świąd może prowadzić do uszkodzeń skóry w wyniku drapania, zwiększając ryzyko wtórnych infekcji skórnych

¹⁰

Grupy szczególnego ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie działań niepożądanych u pacjentów z następujących grup:

• Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami układu pokarmowego, u których działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą nasilać objawy choroby podstawowej
• Pacjenci z chorobami dermatologicznymi, u których reakcje skórne mogą być trudne do odróżnienia od objawów choroby podstawowej
• Pacjenci przyjmujący równocześnie inne leki, u których może dojść do interakcji i nasilenia działań niepożądanych
• Osoby z alergią na inne rośliny z rodziny jaskrowatych (Ranunculaceae), które mogą wykazywać reakcje krzyżowe na orlik

Chociaż obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Padma 28 Formuła, zawierającego ziele orlika, nie są klasyfikowane jako ciężkie i występują niezbyt często, kluczowe znaczenie ma systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku oraz niezwłoczne zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka i zapewnia optymalne bezpieczeństwo pacjentów.¹¹