Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Orlik

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania orlika

Orlik (Aquilegia vulgaris L.), będący jednym ze składników preparatu Padma 28 Formuła, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym w ramach oceny bezpieczeństwa całego złożonego preparatu ziołowego. Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji pochodzą z badań przeprowadzonych dla całego preparatu zawierającego ziele orlika jako jeden z komponentów.¹

Badania toksyczności ostrej

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Padma 28 Formuła zawierającego ziele orlika (15 mg w kapsułce) przeprowadzono konwencjonalne badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem preparatu, a tym samym orlika jako jednego z jego składników.²

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone zostały również badania toksyczności po podaniu wielokrotnym preparatu zawierającego orlik. Dane niekliniczne pochodzące z tych badań nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych z długotrwałym stosowaniem preparatu Padma 28 Formuła, w którego skład wchodzi ziele orlika w dawce 15 mg.³

Badania genotoksyczności

Potencjał genotoksyczny preparatu Padma 28 Formuła, zawierającego ziele orlika, został oceniony w standardowych badaniach genotoksyczności. Zgodnie z wynikami tych badań, preparat nie wykazuje działania genotoksycznego, co sugeruje brak potencjału mutagennego oraz niskie ryzyko wywoływania zmian genetycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.⁴

Badania toksycznego wpływu na rozród

Należy zaznaczyć, że dla preparatu Padma 28 Formuła zawierającego orlik nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W związku z tym brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji w odniesieniu do płodności, rozwoju zarodka i płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju pourodzeniowego.⁵

Ograniczenia danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania orlika są ograniczone do badań przeprowadzonych dla całego preparatu złożonego Padma 28 Formuła, w którym orlik stanowi jeden z wielu składników (15 mg w kapsułce). Interpretuując wyniki tych badań należy uwzględnić, że bezpieczeństwo stosowania orlika jako pojedynczej substancji może różnić się od bezpieczeństwa całego preparatu złożonego ze względu na możliwe interakcje między składnikami.⁶

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że preparat Padma 28 Formuła zawierający ziele orlika nie wykazuje szczególnego zagrożenia dla człowieka w kontekście toksyczności ostrej, przewlekłej oraz genotoksyczności. Jednak ze względu na brak badań dotyczących wpływu na rozród i rozwój potomstwa, dane przedkliniczne o bezpieczeństwie stosowania orlika są niepełne i wymagają uzupełnienia w tym zakresie.⁷