Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metoprolol bursztynian
Metoprolol bursztynian, substancja czynna preparatu Metocard ZK, dostępna jest w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 23,75 mg, 47,5 mg oraz 95 mg, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg i 100 mg metoprololu winianu. Producent nie dostarczył szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, które miałyby istotne znaczenie kliniczne, poza informacjami zawartymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). W związku z tym ocena bezpieczeństwa metoprololu bursztynianu powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz na informacjach zawartych w sekcjach dotyczących farmakodynamiki, farmakokinetyki, przeciwwskazań, ostrzeżeń, interakcji lekowych oraz wpływu na płodność, ciążę i laktację.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania metoprololu bursztynianu
W oparciu o dostępne dane dotyczące metoprololu bursztynianu, substancji czynnej preparatu Metocard ZK, należy stwierdzić, że producent nie dostarczył szczegółowych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, które miałyby istotne znaczenie dla bezpieczeństwa klinicznego poza informacjami zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 1
Skład i ilości metoprololu bursztynianu w produkcie Metocard ZK
Dla pełnego obrazu należy zaznaczyć, że metoprolol bursztynian jest substancją czynną preparatu Metocard ZK, występującą w trzech dawkach: 23,75 mg, 47,5 mg oraz 95 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dawki te odpowiadają odpowiednio 25 mg, 50 mg i 100 mg metoprololu winianu. 2
Implikacje dla praktyki klinicznej
Brak szczegółowych danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania metoprololu bursztynianu powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz informacjach zawartych w innych sekcjach dokumentu, takich jak właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz wpływ na płodność, ciążę i laktację. 3
Należy podkreślić, że brak wyodrębnionych danych przedklinicznych nie oznacza braku oceny bezpieczeństwa substancji, a jedynie wskazuje, że wszelkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu leczniczego Metocard ZK. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania