Działania niepożądane
Kwas para-aminobenzoesowy

Kwas para-aminobenzoesowy (PABA), obecny w śladowych ilościach w niektórych szczepionkach (od <0,07 ng w Boostrix Polio i Infanrix-IPV do 6,5 ng w Priorix na dawkę), może indukować reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych zmian skórnych (wysypka ≥1/100 do <1/10, alergiczne zapalenie skóry ≥1/1 000 do <1/100, świąd i pokrzywka ≥1/10 000 do <1/1 000) po ciężkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy zgłaszane sporadycznie. Rzadkie objawy neurologiczne, takie jak drgawki gorączkowe (≥1/10 000 do <1/1 000), zapalenie mózgu (<1/10 000), zapalenie móżdżku i zespół Guillain-Barré, również zostały opisane, choć ich bezpośredni związek z PABA jest trudny do potwierdzenia. Dodatkowo, sporadycznie obserwowano zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość i plamica małopłytkowa. Ryzyko ciężkich reakcji wzrasta w przypadku donaczyniowego podania szczepionki, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

  1. Działania niepożądane kwasu para-aminobenzoesowego
    1. Mechanizm działania niepożądanego
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    1. Reakcje skórne
    2. Reakcje układowe
    3. Reakcje ze strony układu krwiotwórczego
    4. Reakcje neurologiczne
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  4. Monitorowanie i postępowanie przy działaniach niepożądanych
  5. Tabela działań niepożądanych
  6. Czynniki ryzyka i zapobieganie
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane kwasu para-aminobenzoesowego

Kwas para-aminobenzoesowy (PABA) jest substancją pomocniczą występującą w różnych produktach leczniczych, w tym w szczepionkach. Obecność tej substancji w produktach medycznych może prowadzić do wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do szczepienia lub leczenia. W niniejszym artykule szczegółowo omówiono potencjalne zagrożenia związane z tą substancją na podstawie danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających kwas para-aminobenzoesowy.<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka zawiera 1<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka zawiera 23

Mechanizm działania niepożądanego

Kwas para-aminobenzoesowy, mimo że występuje w produktach leczniczych w śladowych ilościach (od <0,07 nanograma w szczepionkach Boostrix Polio i Infanrix-IPV do 6,5 nanograma w szczepionce Priorix na dawkę), może wywoływać reakcje niepożądane, szczególnie u osób predysponowanych. Głównym mechanizmem działania niepożądanego jest wywoływanie reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje układowe.45

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z PABA mogą być trudne do jednoznacznego zidentyfikowania, ponieważ substancja ta występuje w produktach leczniczych w bardzo małych ilościach, a objawy mogą być podobne do reakcji wywołanych przez inne składniki. Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych, reakcje alergiczne na składniki szczepionek, w tym potencjalnie na kwas para-aminobenzoesowy, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), natomiast reakcje anafilaktyczne są zgłaszane sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.67

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Reakcje skórne

Kwas para-aminobenzoesowy może wywoływać różne reakcje skórne, które są najczęstszym objawem nadwrażliwości na tę substancję. W przypadku szczepionek zawierających PABA, objawy te mogą obejmować:

  • Wysypkę (występuje często, ≥1/100 do <1/10)8
  • Alergiczne zapalenie skóry (występuje niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100)9
  • Świąd (występuje rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000)10
  • Pokrzywkę (występuje rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000)11
  • Rumień wielopostaciowy (zgłaszany sporadycznie po wprowadzeniu do obrotu)12

Reakcje układowe

W rzadkich przypadkach kwas para-aminobenzoesowy może przyczyniać się do wystąpienia systemowych reakcji alergicznych. Należą do nich:

  • Obrzęk naczynioruchowy (zgłaszany po wprowadzeniu do obrotu)13
  • Reakcje anafilaktyczne (zgłaszane sporadycznie po wprowadzeniu do obrotu)1415
  • Zapalenie naczyń (zgłaszane sporadycznie po wprowadzeniu do obrotu)16

Reakcje ze strony układu krwiotwórczego

W niektórych przypadkach, po podaniu produktów zawierających kwas para-aminobenzoesowy, raportowano zaburzenia hematologiczne, choć bezpośredni związek przyczynowy może być trudny do ustalenia:

Reakcje neurologiczne

Objawy neurologiczne obserwowane po podaniu szczepionek zawierających kwas para-aminobenzoesowy są rzadkie i ich bezpośredni związek z PABA jest trudny do udowodnienia, ale mogą obejmować:

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejsze niebezpieczeństwa związane z kwasem para-aminobenzoesowym dotyczą reakcji alergicznych, szczególnie reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu. W przypadku donaczyniowego podania szczepionki, ryzyko ciężkich reakcji, w tym wstrząsu, znacząco wzrasta.24

W przypadku zaburzeń neurologicznych, takich jak zapalenie mózgu, należy zauważyć, że ryzyko wystąpienia tych powikłań po szczepieniu jest znacznie niższe niż ryzyko powikłań związanych z naturalnymi chorobami, przeciw którym szczepionki chronią (np. odra, świnka, różyczka).25

Monitorowanie i postępowanie przy działaniach niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych po szczepieniu jest istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. W badaniach klinicznych szczepionek zawierających kwas para-aminobenzoesowy, aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu przez okres do 42 dni. Ponadto, pacjenci byli proszeni o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania.26

W przypadku wystąpienia podejrzewanych działań niepożądanych po podaniu produktu zawierającego kwas para-aminobenzoesowy, personel medyczny powinien zgłaszać te zdarzenia do odpowiednich organów nadzoru, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.2728

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych, które mogą być związane z obecnością kwasu para-aminobenzoesowego w produktach leczniczych, wraz z częstością ich występowania i szczegółowym opisem.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często (≥1/100 do <1/10) Może mieć różny charakter: grudkowa, plamista, plamisto-grudkowa. Zwykle ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni.
Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zapalenie skóry z zaczerwienieniem, świądem i możliwym wysiękiem.
Świąd Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieprzyjemne odczucie prowokujące chęć drapania skóry, może występować z widocznymi zmianami skórnymi lub bez nich.
Pokrzywka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Występowanie na skórze bąbli o charakterze obrzękowym z towarzyszącym świądem.
Rumień wielopostaciowy Sporadycznie (częstość nieznana) Ostra reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi, rumieniowymi zmianami o charakterze tarcz strzelniczych.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego na antygen, może obejmować szereg objawów od łagodnych po ciężkie.
Reakcje anafilaktyczne Sporadycznie (częstość nieznana) Ciężka, systemowa reakcja nadwrażliwości, potencjalnie zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.
Obrzęk naczynioruchowy Sporadycznie (częstość nieznana) Obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, najczęściej w obrębie twarzy, ust, języka i gardła.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (trombocytopenia) Sporadycznie (częstość nieznana) Zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień.
Plamica małopłytkowa Sporadycznie (częstość nieznana) Charakterystyczne wybroczyny na skórze i błonach śluzowych związane z małopłytkowością.
Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Napady drgawek występujące u dzieci w związku z szybkim wzrostem temperatury ciała.
Zapalenie mózgu Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie tkanki mózgowej, występujące z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek.
Zapalenie móżdżku Sporadycznie (częstość nieznana) Zapalenie tkanki móżdżku, może objawiać się zaburzeniami równowagi i koordynacji ruchów.
Zespół Guillain-Barré Sporadycznie (częstość nieznana) Autoimmunologiczne zapalenie nerwów obwodowych, charakteryzujące się postępującym niedowładem wstępującym.
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Sporadycznie (częstość nieznana) Stan zapalny ściany naczyń krwionośnych, może dotyczyć naczyń różnego kalibru i różnych narządów.

Czynniki ryzyka i zapobieganie

Głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z kwasem para-aminobenzoesowym jest wcześniejsza nadwrażliwość na tę substancję. Osoby z rozpoznaną alergią na PABA, które w wywiadzie miały reakcje alergiczne na produkty zawierające tę substancję (np. niektóre kosmetyki, kremy z filtrami przeciwsłonecznymi), mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu produktów leczniczych zawierających kwas para-aminobenzoesowy.2930

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, przed podaniem produktu zawierającego kwas para-aminobenzoesowy należy przeprowadzić dokładny wywiad alergologiczny. Pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością na PABA powinni być szczególnie monitorowani po podaniu produktu lub, w uzasadnionych przypadkach, rozważyć należy zastosowanie alternatywnych produktów niezawierających tej substancji.

W przypadku przypadkowego donaczyniowego podania szczepionki, które może wywołać ciężką reakcję lub wstrząs, należy podjąć natychmiastowe działania lecznicze, odpowiednie do ciężkości reakcji.31

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl